Di bawah Peraturan-Peraturan Baru, Semua Keputusan Percubaan Klinikal Harus Dipublikasikan

Dua cadangan baru dari U. S. Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia akan memerlukan penyelidik perubatan untuk membuat keputusan percubaan klinikal lebih telus bagi orang awam.

Yang pertama menjelaskan proses penyelidik untuk mengemukakan ringkasan hasil percubaan ke pangkalan data awam di ClinicalTrials. gov. Pergerakan kedua akan memperluaskan peraturan semasa untuk memasukkan penyerahan untuk ujian produk perubatan yang tidak disetujui, bukan hanya yang dibersihkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA).

iklanAdvertisement

Setakat ini, kebanyakan hasil percubaan klinikal tidak pernah diumumkan kepada umum. Peraturan baru ini akan memastikan bahawa keputusan percubaan oleh syarikat-syarikat dan universiti dadah disediakan dengan cepat.

Garis panduan yang dicadangkan adalah rahmat untuk advokasi pengguna. Penyokong mengatakan mereka akan membantu memegang syarikat farmaseutikal dan organisasi penyelidikan yang bertanggungjawab.

Read More: Ujian untuk Rawatan Kanser Baru Capai Hanya Fraksi Kecil Pasien »

Iklan

Kejelasan dalam Ujian Klinikal

Menurut Institut Kesihatan Nasional (NIH) Ujian klinikal. Gov kini mengandungi maklumat pendaftaran lebih daripada 178, 000 ujian klinikal, tetapi hasil ringkasan hanya untuk 15, 000.

Penambahan ringkasan percubaan yang sebelumnya tidak dapat digunakan akan meningkatkan jumlah maklumat dalam pangkalan data. Ia akan menawarkan kepada orang ramai melihat apa yang berlaku sebelum rak produk menyimpan rak, walaupun proses percubaan tidak berjaya.

advertisementAdvertisement

"Peraturan yang dicadangkan ini akan menutup jurang penting, membuat maklumat tambahan mengenai kajian klinikal ubat-ubatan penyiasatan, peralatan perubatan dan produk biologi yang tersedia kepada orang ramai," kata Pesuruhjaya FDA Dr. Margaret Hamburg siaran akhbar. "Ia akan membantu menghapuskan percubaan duplikatif yang tidak perlu, inovasi biomedis yang maju, dan memberi orang ramai pemahaman yang lebih kaya mengenai ujian klinikal untuk produk ini. "

Terus Membaca: Bagaimana Menyelamatkan Penyelidikan Kanser dari Peraturan dan Pita Merah»

Perubahan Utama dalam Pendedahan Percubaan

NIH menggariskan beberapa perubahan penting dalam sistem pelaporan percubaan klinikal semasa. Mereka termasuk:

• cara yang cekap untuk menentukan percubaan mana yang jatuh di bawah peraturan yang dicadangkan dan siapa yang bertanggungjawab untuk mengemukakan maklumat yang diperlukan
• data tambahan yang mesti dikemukakan semasa mendaftar percubaan
• kemas kini awam lebih cepat mengenai ujian klinikal > peraturan untuk pembetulan tepat pada masanya kesilapan dalam penghujahan percubaan
• Kenapa Perkara Ini?

Keselamatan sangat penting apabila membuat ubat-ubatan dan peralatan perubatan. Tanpa pengawasan awam, ada kemungkinan untuk ujian yang dirancang dengan buruk untuk melepaskan keretakan.

Cadangan ini akan memberi manfaat bukan sahaja kepada pengguna, tetapi satu lagi kumpulan penting: peserta dalam percubaan ini yang menjadi sukarelawan untuk penyelidikan. Ramai yang tidak pernah tahu hasil percubaan yang mereka ambil.

AdvertisementAdvertisement

"Kemajuan perubatan tidak akan mungkin dilakukan tanpa peserta dalam ujian klinikal," kata pengarah NIH, Dr. Francis Collins dalam siaran akhbar. "Kami berhutang kepada setiap peserta dan orang awam secara amnya untuk menyokong penggunaan maksimal pengetahuan ini untuk faedah terbesar kepada kesihatan manusia. Komitmen penting dari para penyelidik kepada peserta penyelidikan mesti selalu dipertahankan. "

Cari Ujian Klinikal Tempatan»