Narkoba 'Flipping': Bagaimana Program FDA Yang Baik Memahami Meningkatkan Dadah Dadah Harga Sky High

Doktor anda memberikan anda preskripsi, menjelaskan bahawa dia memberikan ubat yang lebih tua dan murah. Di farmasi, anda mendapati kos banyak kali harga yang anda harapkan bayar. Mengapa?

Jawapannya adalah bahawa ubat baru-baru ini telah dikaji semula untuk keselamatan dan keberkesanannya, dan tidak ada nama jenama atau kesamaan generik yang tersedia. Tetapi bagaimanakah kajian keselamatan baru terhadap ubat lama membiak harganya?

advertisementAdvertisement

Program FDA Menggalakkan Ujian Keselamatan Dadah Lama

Pada tahun 1938, Kongres meluluskan Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik (FDC) persekutuan, yang memerlukan syarikat ubat untuk menunjukkan bahawa ubat baru selamat sebelum mereka dijual. Perintah Drug Kefauver-Harris 1962 yang dikehendaki memerlukan pembuat dadah untuk membuktikan dadah mereka bekerja sebelum FDA boleh meluluskannya untuk dijual.

Banyak ubat yang pertama dipasarkan sebelum keputusan mercu tanda ini diandaikan selamat dan "berkahwin" dalam, kadang-kadang selama beberapa dekad, tanpa secara rasmi menunjukkan keselamatan dan keberkesanannya. Standard moden untuk semua ubat yang diluluskan yang dijual di Amerika Syarikat termasuk ujian ubat-ubatan yang dikawal secara rawak, tetapi sehingga baru-baru ini, piawaian itu tidak digunakan untuk ubat-ubatan yang lebih tua ini.

Belajar Sepuluh Cara untuk Potong Perbelanjaan Medikare Anda »

Pada bulan Jun 2006, FDA mengumumkan inisiatif keselamatan dadah baru dengan matlamat untuk menghapuskan ubat yang tidak diluluskan daripada pasaran. Hasratnya adalah "menumpukan … sumber-sumber pada produk-produk yang menimbulkan ancaman tertinggi kepada kesihatan awam dan tanpa mengenakan bebanan yang tidak wajar kepada pengguna, atau tidak mengganggu pasaran. "

Sejak itu, kelas ubat telah dikaji semula, satu demi satu, dengan keutamaan ini:

IklanAdvertisement

ubat-ubatan dengan potensi risiko keselamatan
ubat yang kurang bukti keberkesanan
obat penipuan > ubat-ubatan yang memberikan cabaran langsung kepada ubat-ubatan baru ubat baru
baru yang tidak diluluskan yang juga melanggar Akta Makanan, Dadah dan Kosmetik dengan cara lain
ubat yang telah dirumuskan untuk mengelakkan penguatkuasaan FDA
< ! --1 ->

Walau bagaimanapun, program ini mempunyai akibat yang tidak diingini.

Sekiranya produk tidak diluluskan oleh FDA, agensi itu boleh memerlukan Aplikasi Ubat Baru dari pengilang, yang dikaji semula untuk menentukan jika ubat memenuhi piawaian FDA. Dadah yang lulus kajian ini adalah satu-satunya produk jenis mereka yang memenuhi piawaian FDA, memberikan pengeluar ubat hak eksklusif untuk menjual ubat untuk tempoh masa, sama seperti mana-mana ubat baru. Hanya apabila perlindungan paten berakhir, syarikat-syarikat lain akan memfailkan permohonan untuk membuat dan menjual persamaan generik mereka, walaupun ubat tersebut sudah berada di pasaran selama beberapa dekad.

Hasil bersih adalah bahawa ubat yang murah dikaji, hak eksklusif untuk menjual ubat diberikan kepada pengilang pertama yang memenuhi piawaian FDA, dan pengilang kemudian dapat memutuskan apa yang harus dikenakan - tanpa persaingan.

Amalan ini sama dengan rumah "membalik" dalam perniagaan hartanah. Pembeli membeli rumah yang lebih tua di kawasan kejiranan yang bagus dan "flip" mereka, membuat beberapa perbaikan asas dan kemudian dengan segera menjualnya pada margin keuntungan yang tinggi.

Ubat Lama Digantikan dengan Versi Baru, Kos Rendah

H. P. Acthar (kortikotropin) adalah kortikosteroid suntikan. Ia kini berharga kira-kira $ 41,000 setiap botol sebagai produk baru yang diluluskan baru-baru ini yang dijual oleh sebuah syarikat tunggal. Acthar adalah ahli kelas dadah yang merangkumi methylprednisolone dan prednisone, yang kedua-duanya menelan kos $ 20 hingga $ 30 untuk preskripsi, walaupun dalam bentuk suntikan. Ubat-ubatan ini sering digunakan untuk merawat keradangan atau suar penyakit seperti sklerosis berbilang atau rheumatoid arthritis.

AdvertisementAdvertisement

Menurut Joseph Guglielmo, dekan Universiti California, San Francisco School of Pharmacy, "Seorang penyedia penjagaan kesihatan yang baik akan cuba menjelaskan, itu sebenarnya merupakan ubat yang sangat tua, dan cara tidak langsung untuk merangsang pengeluaran kortison. Terdapat banyak cara untuk merawat kebanyakan penyakit ini, yang merupakan jenis ubat prednisone. Bagi beberapa kes bayi, penggunaannya adalah sah. "

Oleh kerana program FDA yang baru, apabila ubat lama melalui kajian dan kajian semacam ini, produk generik bersaing mungkin dipaksa keluar dari pasaran kerana paten yang melindungi produk yang baru diluluskan. Guglielmo menjelaskan bahawa "keputusan itu diambil dari tangan pesakit. Tiada ubat lain yang boleh mereka pilih. "

Tag harga untuk mengambil ubat baru dari pembangunan ke pasaran adalah satu bilion dolar. Jika jumlah wang yang dimasukkan ke dalamnya adalah minuscule, mereka tidak sepatutnya mengalami faedah fiskal yang sama. Joseph Guglielmo, University of California, Sekolah Farmasi San Francisco

Satu lagi ubat murah yang dahulu adalah colchicine, yang digunakan untuk merawat gout-gout. Selepas kajian FDA, hanya satu pengeluar sekarang memasarkan colchicine sebagai Colcrys, dan harga runcit hampir $ 200 untuk kurang daripada 30 pil. Versi generik lama sekali dikenakan "sen setiap pil. "

Joseph E. Biskupiak, Ph.D D., MBA, seorang profesor di University of Utah College of Pharmacy dan Pengarah Bersekutu Pusat Penyelidikan Hasil Farmasi PORC, membincangkan sumber kenaikan harga dadah.

"Mereka (ubat-ubatan yang sebelum ini dikaji semula) sudah lama wujud, ada banyak maklumat untuk melihat mengenai masalah utiliti dan keberkesanan," katanya. "Jika sebuah syarikat tidak mengalami masalah dalam melakukan kajian itu, tentu saja ubat-ubatan itu lebih banyak menelan kos untuk mengimbangi kos melakukan kajian tersebut. Sesetengahnya adalah legit; sesetengahnya adalah oportunistik dan mengambil kesempatan. Saya mengesyaki harga dadah lebih daripada mengimbangi. "

AdvertisementAdvertisement

Guglielmo menjelaskan bahawa membawa ke pasaran ubat baru benar-benar sangat mahal."Tag harga untuk mengambil ubat baru dari pembangunan ke pasaran ialah satu bilion dolar. "Merujuk kepada kajian mengenai ubat-ubatan yang telah digunakan selama beberapa dekad, beliau berkata," Jika jumlah wang yang dimasukkan ke dalamnya adalah minuscule, mereka tidak seharusnya mengalami faedah fiskal yang sama. "

Ketahui Lebih Lanjut: Manfaat Farmasi Manfaat Rein dalam Kos Dadah Tinggi»

Bagaimana Pasien Dapat Menghindari Harga Ubat Terlalu Tinggi?

Apabila ubat-ubatan lama dikaji seolah-olah mereka baru, pengeluar mungkin melihat peluang untuk kenaikan harga yang besar. Adakah lonjakan harga wajar? Sekiranya anda (atau syarikat insurans anda) membayar ubat mahal itu?

Guglielmo berkata, "Jika saya bersabar, ia seperti segala yang lain. Saya membuat keputusan mengenai sama ada apa yang saya akan membelanjakan wang saya adalah berbaloi. Pesakit perlu bergantung pada penyedia penjagaan kesihatan yang dapat membantu mereka menilai nilai sebenar. "

Bagaimana pesakit tahu jika ubat preskripsi mahal adalah satu-satunya rawatan yang mungkin, atau jika terdapat alternatif yang lebih murah?

AdvertisementAdvertisement

Biskupiak menegaskan bahawa rancangan Medicare Part D, dan sebahagian besar rancangan insurans, menggunakan "proses formulary, yang membandingkan rawatan yang berbeza dan keberkesanannya, untuk memastikan ada rawatan untuk masalah tertentu yang dilindungi "dengan kos yang munasabah. Pesakit boleh dan harus belajar tentang formulari pelan insurans mereka ketika mendaftar untuk liputan. Banyak pelan mengubah formulari mereka setiap tahun, dan mereka tidak semua sama.

Seorang ahli farmasi boleh menggantikan ubat generik untuk ubat nama jenama setara jika terdapat satu yang tersedia. Sekiranya tidak ada generik yang tersedia, masih ada lagi kelas ubat yang boleh berfungsi, dan ahli farmasi boleh membincangkannya dengan doktor anda. Jangan mengandaikan bahawa hanya kerana kos dadah lebih banyak, ia mesti lebih berkesan.

Biskupiak mengesyorkan menjadi proaktif. "Ambil inventori dadah yang anda ambil. Tuliskan. Sekiranya anda menukar penanggung insurans, periksa borang penanggung insurans itu, "katanya." Apa yang dibayar bersama dan [narkoba] pada formulari mereka? Terutama untuk pelan preskripsi Bahagian D, tanyakan, 'Apa yang mereka tutupi? '"

Ini benar-benar menjadi masalah bagi Kongres untuk menangani, bukan FDA. Pemeriksaan semula proses grandfathering - Kongres mesti mengambilnya. Joseph E. Biskupiak, Kolej Farmasi Universiti Utah

Adakah anda perlu melangkaui rawatan jika anda diberi ubat yang sangat mahal dan anda tidak diinsuranskan, atau jika anda diinsuranskan tetapi syarikat insurans anda tidak akan membayarnya? Tidak semestinya.

Colcrys mungkin satu-satunya jenama colchicine yang dijual di Amerika Syarikat, tetapi pengeluar dadah "telah menubuhkan Program Bantuan Pesakit dan Program Bantuan Bersama Pay untuk memastikan semua pesakit dapat meneruskan akses yang berpatutan kepada colchicine, dan telah memaklumkan kepada FDA dalam surat bahawa ia akan mengekalkan program sekurang-kurangnya sehingga terdapat persaingan generik yang diluluskan oleh FDA untuk Colcrys, "menurut laman web FDA. Kedua-dua bantuan pesakit dan butir-butir bantuan bersama disediakan melalui www.colcrys. com.

Bagi ubat-ubatan lain yang banyak, termasuk H. P. Acthar, pengeluar juga menawarkan program bantuan pesakit dan bantuan bersama (yang merangkumi kebanyakan bayaran bersama untuk pesakit di bawah tahap pendapatan tertentu). Program-program ini tidak menangani penanggung insurans harga tinggi yang membayar untuk dadah, yang boleh meningkatkan premium insurans di seluruh lembaga.

Untuk perubahan nyata dalam proses kelulusan dan kajian semula ubat, Biskupiak berkata, "Ini benar-benar menjadi isu untuk Kongres untuk menangani, bukan FDA. Pemeriksaan semula proses grandfathering - Kongres mesti mengambilnya. "

Ini mungkin masa terbaik dalam beberapa tahun untuk menelefon senator atau wakil anda mengenai isu ini. Pada masa ini, Sen. Bernard Sanders dari Vermont dan Rep. Elijah E. Cummings dari Maryland telah mengambil isu harga ubat generik yang meningkat. Menurut laman web Sanders, Sanders, pengerusi jawatankuasa kecil jagaan kesihatan Senat, dan Cummings, anggota peringkat Jawatankuasa Pengawasan Dewan, telah meminta eksekutif tertinggi di 14 perusahaan obat untuk menjelaskan kenaikan harga baru-baru ini untuk obat generik tertentu. Pembuat dadah sehingga 23 Oktober untuk bertindak balas.

Jika harga ubat generik sedang dibahaskan di Kongres, pesakit juga boleh mendapatkan penggubal undang-undang yang melihat harga dadah secara umum, serta amalan seperti yang dipanggil "membalikkan. "

Berita Terkait: Mengapa Kos Dadah MS $ 62, 000 setahun? »