Antibodi Monoclonal Biokimonal Pertama di Dunia Sama seperti Berkesan untuk Ankylosing Spondylitis
Isi kandungan:
- Matlamat pasukan adalah untuk membandingkan "aktiviti penyakit, kecacatan, dan mobiliti" antara kedua-dua kumpulan.
- "Pengenalan pengenalan biosimilars ke pasaran telah diramalkan untuk meningkatkan akses kepada ubat biologi yang diperlukan dan mengurangkan kos," kata laporan itu. "Pasar ubat biologi dijangka tumbuh menjadi $ 190-200 bilion menjelang 2015, dengan biosimilars Sebilangan kecil tetapi berkembang pada $ 2-2.5 bilion. "
Satu ubat biosimilar baru yang dipanggil CT-P13 baru-baru ini diluluskan oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah untuk memperbaiki gejala ankylosing spondylitis (AS) - termasuk aktiviti penyakit, kecacatan, dan mobiliti- ia berdasarkan, infliximab, juga dikenali sebagai Remicade. Menurut kajian baru yang dibentangkan di Kongres Tahunan Rheumatism League of Europe, CT-P13 merupakan antibodi monoklonal biokimia pertama dunia untuk menerima kelulusan dan menyediakan pilihan yang lebih murah, lebih murah untuk pesakit dengan AS. Biosimilars adalah versi generik ubat biologi.
iklanAdvertisement
Ketahui Lebih Lanjut: Komplikasi AS »Salah satu cabaran mendapatkan biosimilars yang diluluskan adalah menunjukkan bukan sahaja mereka bersamaan dengan ubat-ubatan yang mereka buat untuk meniru, tetapi juga bahawa mereka sebagai selamat dan berkesan sebagai produk rujukan mereka, kata pengarang kajian utama Won Park, Ph.D dalam kenyataan akhbar.
Iklan
AS adalah sejenis arthritis yang terutama mempengaruhi tulang belakang dan boleh menyebabkan sakit dan kekakuan akibat bengkak sendi, menurut U. S. Perpustakaan Perubatan Nasional. Keadaan ini menjejaskan anggaran 1. 4 juta pesakit di Eropah, menurut satu laporan oleh Universiti Aberdeen, dan kelaziman berkisar dari 0. 1 peratus kepada 1. 4 peratus di U. S., menurut Klinik Cleveland.
Read More: AS dalam Wanita vs Lelaki »
AdvertisementAdvertisementMenunjukkan Kesaksamaan
Para penyelidik menunjukkan bahawa CT-P13 dan infliximab asal bersamaan dengan menggunakan buta, kajian kumpulan selari dengan 250 pesakit AS.Matlamat pasukan adalah untuk membandingkan "aktiviti penyakit, kecacatan, dan mobiliti" antara kedua-dua kumpulan.
Pada minggu 54, aktiviti penyakit telah meningkat dengan ketara dari asas dalam kedua-dua kumpulan dan peningkatan ini adalah sama antara kumpulan. Ketidakupayaan dan pergerakan juga meningkat dengan cara yang sama, menurut penulis kajian.
Penggunaan ubat-ubatan biologi boleh menyebabkan badan pesakit menghasilkan ADA (anti-ubat antibodi), menjadikan ubat kurang berkesan. pesakit positif memberi respons kurang baik kepada CT-P13 dan infliximab dalam kajian.
Ketahui Lebih Lanjut: Bagaimana Perubahan Gaya Hidup Seperti Latihan Boleh Membantu Anda AS »
IklanAdvertisement
Mendapat Kelulusan FDA untuk Biosimilars
untuk peningkatan penjagaan kesihatan yang berkualiti, begitu juga dengan cabaran untuk menjaga kos penjagaan kesihatan rendah, menurut laporan 2014 mengenai biologi dan biosimilasi oleh Amgen, sebuah syarikat bioteknologi yang bekerja untuk membangunkan ubat-ubatan ini."Pengenalan pengenalan biosimilars ke pasaran telah diramalkan untuk meningkatkan akses kepada ubat biologi yang diperlukan dan mengurangkan kos," kata laporan itu. "Pasar ubat biologi dijangka tumbuh menjadi $ 190-200 bilion menjelang 2015, dengan biosimilars Sebilangan kecil tetapi berkembang pada $ 2-2.5 bilion. "
Walaupun CT-P13 telah diluluskan oleh pengawal selia Eropah, ia belum lagi diluluskan oleh FDA AS.
Iklan
Terlihat -Out untuk Tanda-Tanda Amaran Lima Ini »
Pada tahun 2009, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) membangunkan satu set standard untuk menjamin keselamatan dan kualiti biosimilars.Dan pada tahun 2010, Presiden Obama menandatangani Perlindungan Pesakit dan Penjagaan Terjangkau Bertindak, mewujudkan laluan untuk produk biologi yang ditunjukkan sebagai "biosimilar" atau "boleh ditukar ganti," sebagai sebahagian daripada Akta Pertandingan dan Inovasi Harga Biologi.
IklanAdvertisement Di bawah akta ini, "biologi produk boleh ditunjukkan kepada 'biosimilar' jika data menunjukkan bahawa, antara produk lain adalah 'sangat serupa' dengan produk biologi yang telah diluluskan, "menurut Jabatan Kesihatan Jabatan dan Perkhidmatan Manusia. "Apa yang diperlukan di U. S untuk mendapat biosimilar yang diluluskan ialah penaja biosimilar perlu menyerahkan pakej data yang relevan dan keperluan lain yang relevan setiap laluan untuk mendapatkan kelulusan," kata Carrie Deverell dari urusan korporat Amgen dalam satu temu bual dengan Healthline.
"Kami mempunyai enam biosimilars dalam pembangunan di sini di Amgen dalam kajian-kajian penting dan kami gembira mengenai peluang untuk pesakit," kata Deverell.Iklan
Berita Berkaitan: Adakah Biosimilars Sedia untuk Primetime? »
