Usaha FDA untuk Mencegah Peningkatan Harga Dadah

Apabila CEO Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli menaikkan kos Daraprim, ubat antiparasit yang kuat, dari $ 13. 50 hingga $ 750 setiap pil, dia dengan cepat memperoleh jenis terkenal yang biasanya dikhaskan untuk penjahat buku komik.

Daraprim adalah satu-satunya ubat yang tersedia untuk merawat toxoplasmosis, penyakit yang disebabkan oleh Toxoplasma gondii, parasit yang menyerang individu dengan sistem imun yang lemah. Penyakit ini paling biasa dilihat pada pesakit AIDS, walaupun telah dijumpai pada mereka yang menjalani kemoterapi. Apabila toxoplasmosis yang tidak dirawat biasanya membawa maut.

advertisementAdvertisement

Shkreli's smug faceiness plastered about the Internet. Istilah "pharma bro" memasuki kamus leksikon budaya, dan media mempunyai medan hari industri farmaseutikal.

Shkreli dirujuk sebagai "wajah yang tidak menguntungkan dari penderitaan manusia," "gabungan keangkuhan, pemuda, dan kezaliman yang sempurna dan sangat benci," dan "orang yang paling dibenci di Amerika. "

Tetapi profesor perubatan Johns Hopkins, Jeremy Greene, menulis untuk Slate, kelihatan melampaui kemarahan yang mendalam, melancarkan Shkreli "pembaharu terapeutik yang tidak mungkin. "

Iklan

Turing mengeksploitasi kelemahan kerajaan yang membolehkan syarikat-syarikat farmasi mengenakan apa sahaja harga yang mereka inginkan untuk ubat tanpa formulasi alternatif atau generik.

Dia bukan satu-satunya yang menggunakan sistem untuk meningkatkan harga ubat.

AdvertisementAdvertisement

Pada hari Isnin, Reuters menyiarkan laporan eksklusif mengenai kenaikan harga ubat-ubatan yang biasa digunakan di Amerika Syarikat dalam tempoh lima tahun yang lalu. Perkhidmatan berita mendedahkan bahawa harga pada empat daripada 10 ubat yang paling banyak digunakan di negara ini melonjak lebih daripada 100 peratus dalam tempoh itu. Enam lagi enam ubat meningkat dengan harga lebih daripada 50 peratus.

Baca Lagi: Mengapa Beberapa Dadah Kos Banyak dan Lain-lain Tidak »

Mempercepatkan Proses

Namun, tindakan Shkreli itu menarik perhatian untuk keperluan persaingan di pasar farmasi.

Kurang dari setahun selepas latihan Shkreli dalam harga dan penangkapan berikutnya untuk penipuan sekuriti, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah bertindak balas dengan mempercepatkan proses kelulusan untuk ubat-ubatan yang boleh digunakan sebagai alternatif kepada ubat apabila hanya ada satu rawatan yang diluluskan, seperti dalam kes Daraprim.

Keith Flanagan, pengarah Pejabat Dasar Dadah Generik di FDA Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah, menggambarkan proses baru bagi aplikasi ubat baru (ANDA) yang disingkat sebagai "seperti lorong nyata di pasar raya. "

AdvertisementAdvertisement

Perubahan baru-baru ini dapat mempercepat proses persetujuan untuk sebanyak 125 ubat baru.

Di bawah dasar ini, penyerahan ANDA mestilah untuk ubat yang hanya mempunyai satu formulasi yang diluluskan oleh FDA. Mereka juga tidak boleh menyekat mana-mana paten atau eksklusif.

Dasar baru untuk pesaing generik hijau-ringan kepada apa yang industri merujuk sebagai produk "sumber tunggal" adalah salah satu daripada beberapa usaha baru-baru ini oleh FDA untuk menghalang jenis pekerjaan yang dilakukan oleh Turing.

Iklan

"Kami mengupah kakitangan baru, menyusun semula pejabat kami, meningkatkan proses perniagaan kami, dan memodenkan sistem maklumat kami untuk meningkatkan kelajuan dan ramalan proses tinjauan ANDA," kata Flanagan kepada Healthline melalui e-mel. "Bermula pada bulan Oktober 2016, ANDA masuk akan ditinjau dalam tempoh 10 bulan, dan keutamaan kesihatan awam seperti penyerahan untuk produk sumber tunggal akan dipercepat. "

Read More: Pact Perdagangan Massive Dapat Meningkatkan Harga Ubat Global»

AdvertisementAdvertisement

Tujuh Kategori Terkini

Saat ini, FDA mempunyai tujuh kategori ubat tambahan yang menjamin kajian dipercepat.

Ini termasuk ubat-ubatan yang dianggap "generik pertama" atau versi generik baru formulasi jenama, serta ubat-ubatan yang diperlukan untuk menyokong kecemasan kesihatan awam, kekurangan ubat, atau program khas seperti Rencana Kecemasan Presiden untuk AIDS pelepasan.

FDA tidak mengatakan dalam menetapkan kos Daraprim atau ubat-ubatan yang boleh menyelamatkan nyawa yang lain.

Iklan

Walaupun Shkreli baru-baru ini menggunakan hak Amandemen Kelima untuk mengelakkan memberi keterangan sebelum Kongres, Turing tidak pernah menurunkan kos Daraprim. Alternatif tambahan untuk ubat yang dibuat oleh farmaseutikal Imprimis menjual $ 1 setiap pil.

FDA boleh berfungsi untuk mengelakkan harga terjun pada masa depan, tetapi jelas bahawa dalam beberapa kes, dan lebih daripada sekadar contoh Turing, kerosakan telah dilakukan.

AdvertisementAdvertisement

Read More: Harga Dadah Diabetes Adakah Tinggi, Tetapi Boleh Turun Segera? »