Peranti Peranti Perundingan yang Dikeluarkan oleh FDA

Pengawal selia di Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah mengeluarkan "amaran kotak hitam" yang dipanggil pada alat kontraseptif yang menjadi subjek penyiasatan ke dalam keselamatannya.

Para pegawai FDA juga mengumumkan "senarai semak keputusan" baru yang mesti ditandatangani oleh pesakit dan doktor sebelum alat sterilisasi yang dapat ditanamkan seperti Essure dapat diimplan, menurut siaran akhbar yang dikeluarkan hari ini oleh agensi itu.

advertisementAdvertisement

Edaran FDA juga memerintahkan Bayer, pengilang Essure, untuk menjalankan kajian selanjutnya mengenai keselamatan produk. "Tindakan yang kami ambil hari ini akan menggalakkan perbualan penting antara wanita dan doktor mereka untuk membantu pesakit membuat keputusan lebih tepat mengenai sama ada Essure adalah tepat untuk mereka," kata Dr. William Maisel, MPH, timbalan pengarah sains dan ketua saintis di Pusat Peranti dan Radiologi FDA, dalam satu kenyataan. "Mereka juga mencerminkan pengiktirafan kami bahawa penyelidikan yang lebih ketat diperlukan untuk lebih memahami jika wanita tertentu menghadapi risiko komplikasi. "

Pengkritik, bagaimanapun, berkata tindakan itu tidak ada tempatnya.

Iklan

"Tidak dapat dipercaya bahawa FDA telah mengambil masa sejak September untuk membuat dua cadangan tanpa langkah penguatkuasaan dan meminta pengilang melakukan kajian lain sambil meninggalkan Essure di pasaran," kata Rep. Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) dalam kenyataan akhbar.

Fitzpatrick berjanji untuk memperkenalkan undang-undang yang menyekat agensi-agensi kerajaan seperti Jabatan Pertahanan dan Hal Ehwal Veteran daripada membeli peranti Essure serta menghapuskan perlindungan liabiliti sivil yang selimut bahawa peranti tidak menyelamatkan nyawa seperti Essure kini diterima.

AdvertisementAdvertisement

"Kerana FDA gagal bertindak, saya percaya Kongres mesti," kata Fitzpatrick.

Pegawai Bayer menghantar satu kenyataan kepada Healthline, dengan mengatakan mereka akan bekerjasama dengan FDA untuk "menyokong penggunaan Essure yang selamat, berkesan dan sesuai dengan Essure."

"Keselamatan pesakit dan penggunaan Essure yang sesuai adalah keutamaan kami," kata Dr Dario Mirski, naib presiden kanan dan ketua hal ehwal perubatan Amerika di Bayer. "Keputusan seorang wanita untuk memilih kaedah kawalan kelahiran adalah sangat penting dan peribadi, dan Bayer komited untuk menyediakan pakar-pakar perubatan dengan sumber, alat dan maklumat kepada membantu mereka memberi nasihat kepada wanita tentang Essure. "

Read More: Bagaimana Kerja Wanita Pensterilan? »

Keselamatan Produk Ditanya

Peranti Essure adalah gegelung yang diletakkan di dalam tiub fallopian wanita.

AdvertisementAdvertisement

Tisu parut kemudian membentuk sekitar peranti untuk mencegah sperma menjangkau telur dan membaja mereka.Proses itu biasanya mengambil masa kira-kira tiga bulan.

Lebih dari 5, 000 wanita telah mengajukan keluhan dengan FDA tentang Essure sejak peranti tersebut diletakkan di pasaran pada tahun 2002, menurut laporan CNN.

Aduan termasuk dakwaan kehamilan, keguguran, dan melahirkan mati yang tidak diingini serta kesakitan dan pendarahan teruk.

Iklan

Pada bulan September, FDA mengadakan pendengaran di mana wanita memberi keterangan mengenai apa yang mereka lakukan menggunakan peranti itu.

Minggu lalu, Fitzpatrick dan Madris Tomes, bekas kontraktor FDA, menyampaikan FDA dengan data mentah yang mereka katakan menunjukkan terdapat 303 kematian janin di kalangan wanita yang menggunakan peranti itu. FDA telah mencatatkan bilangan kematian janin pada lima tahun.

IklanAdvertisement

"Harapan saya ialah mereka akan mengesyorkan penarikan balik," kata Tomes kepada CNN. "Bagaimana kita boleh mempercayai FDA untuk membuat keputusan yang baik mengenai peranti yang selamat dan berkesan?"

peratus berkesan dalam mencegah kehamilan.

Baca Lagi: Kaedah Kawalan Kelahiran Yang Betul untuk Anda? »

Iklan

Apa yang diarahkan oleh FDA

Para pegawai FDA hari ini mengatakan mereka mengeluarkan amaran kotak mandatori dan senarai semakan pesakit untuk" memastikan wanita menerima dan memahami maklumat mengenai manfaat dan risiko jenis peranti ini. "

Label peringatan itu" direka untuk memanggil perhatian kepada risiko serius atau mengancam nyawa, "menurut laman web FDA.

AdvertisementAdvertisement

Orang ramai mempunyai 60 hari untuk mengulas draf panduan panduan dan apa yang mereka rasa harus dimasukkan dalam amaran itu.

Senarai semak, pegawai FDA berkata, akan membantu doktor berkomunikasi dengan pesakit dan membantu memastikan keputusan yang dimaklumkan. Senarai ini termasuk cadangan ujian "pengesahan" selepas tiga bulan untuk memastikan peranti berfungsi dengan baik.

Para pegawai FDA juga memerintahkan Bayer untuk menjalankan "kajian pengawasan pasca pasar yang dirancang untuk memberikan maklumat penting tentang risiko peranti dalam persekitaran dunia nyata. "

Data itu akan termasuk kadar komplikasi, sakit pelvis, dan pembedahan untuk mengeluarkan peranti Essure.

FDA akan menggunakan maklumat itu untuk menentukan apa, jika ada, langkah-langkah tambahan perlu diambil berhubung dengan produk Essure.

Baca Lagi: California untuk Membenarkan Ahli Farmak Menetapkan Pil Kawalan Lahir »