Narkoba Fast Tracking: FDA vs Pentagon

Kuasa U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) untuk meluluskan ubat kecemasan telah diuji tahun ini, dan agensi persekutuan memenangi.

Ia menguasai tentera, tidak kurang.

AdvertisementAdvertisement

Pentagon pegawai mahu pantas mengesan ubat-ubatan dan peranti perubatan yang tidak diluluskan untuk kegunaan medan darurat.

Walau bagaimanapun, selepas menolak tegas dari penggubal undang-undang, peguam bela, dan Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb, FDA masih merupakan satu-satunya pihak berkuasa kelulusan kecemasan kecemasan.

Untuk menjalin kompromi, Kongres akhirnya menambah suatu pindaan kepada rang undang-undang pertahanan tahunannya.

Iklan

Sesetengah rawatan untuk Pentagon boleh dikesan oleh FDA.

Untuk itu, FDA akan bermesyuarat setiap suku tahun untuk membincangkan "keutamaan tertinggi Jabatan Pertahanan," pindaan tersebut dibaca.

AdvertisementAdvertisement

Beberapa bantahan yang paling bersuara terhadap menolak Pentagon untuk mendapatkan lebih banyak kuasa kelulusan dadah datang dari penggubal undang-undang seperti Greg Walden, R-Ore., ketua Jawatankuasa Tenaga dan Perdagangan House, dan Lamar Alexander, R-Tenn., ketua Jawatankuasa Senat mengenai Kesihatan, Pendidikan, Buruh dan Pencen.

Mereka bimbang bahawa cadangan Pentagon itu "boleh menjejaskan proses berasaskan sains dan sains FDA untuk memastikan adanya rawatan dan terapi yang selamat, yang pada akhirnya boleh mendatangkan lebih banyak mudarat daripada kebaikan," menurut satu kenyataan.

"Memotong FDA daripada proses itu tidak bijak," kata Patricia Zettler, profesor bersekutu di Georgia State University College of Law dan bekas ketua persatuan bekas FDA, kepada Healthline. "Ia mempunyai kepakaran untuk menilai keberkesanan produk perubatan. "

Adapun kompromi itu, Komander Tentera Laut Gary Ross, jurubicara Pentagon, memberitahu Healthline bahawa jabatannya tidak sabar-sabar untuk "meneruskan kerjasama dengan FDA untuk memastikan proses kelulusan dipercepat ini dilakukan dalam cara yang ketat dan selamat. "

Penjejakan cepat beberapa ubat

Membangun produk perubatan yang selamat, berkesan bukanlah mudah.

AdvertisementAdvertisement

Oleh kerana panjang proses ini, kepercayaan bahawa FDA lambat adalah salah arah, kata Zettler.

Selain itu, beliau menambah, produk sering kali gagal dalam fasa III proses percubaan klinikal, yang menguji sama ada ubat baru lebih baik daripada apa yang telah wujud.

Hanya 25 hingga 30 peratus daripada ubat yang diuji dalam fasa ini bergerak ke peringkat seterusnya, menurut FDA.

Iklan

"Jadi ada kebimbangan etika apabila ada sedikit pengawasan terhadap keselamatan dan keberkesanan," katanya. "Ini pada dasarnya menjadikan kuasa tentera menjadi subjek manusia. "

Perubatan tentera telah punca dengan beberapa kegagalan dadah, James Giordano, ketua Program Pengajaran Neuroethics di Pusat Perubatan Universiti Georgetown di Washington, D.C., memberitahu Healthline.

AdvertisementAdvertisement

"Jadi ubat-ubatan ini harus diluluskan berdasarkan kes demi kes," katanya.

Pentagon, katanya, mungkin cuba mengenal pasti ubat-ubatan tertentu yang cukup jauh dan mempunyai potensi dan janji yang besar.

Proses FDA adalah bijaksana, walaupun, katanya.

Iklan

Walau bagaimanapun, terdapat permintaan mendesak Pentagon.

Ia dilaporkan mahu menggunakan plasma beku kering di medan perang, yang dapat menyelamatkan nyawa tentera akibat kehilangan darah.

AdvertisementAdvertisement

Menurut laporan, plasma belum diluluskan selama 10 tahun, walaupun FDA kini komited untuk mengejarnya cepat.

Rekod pemantauan pantas

Namun dalam amalan, Amerika Syarikat mempunyai rekod terbaik untuk kelulusan ubat.

Dr. Peter Lurie, presiden pusat bukan untung untuk Sains dalam Kepentingan Awam, memberitahu Healthline bahawa kebanyakan ubat-ubatan yang diluluskan di dunia diluluskan di Amerika Syarikat terlebih dahulu.

Untuk ubat keutamaan, FDA mengambil tindakan atas permohonan dalam tempoh enam bulan, berbanding dengan 10 bulan untuk ulasan piawai.

"Jadi jumlah masa untuk mendapatkan kelulusan telah menurun dengan ketara," kata Lurie, yang memanggil pindaan tersebut sebagai satu kompromi yang baik. "Hujah bahawa FDA sudah lama tidak sah sekarang. "

Tetapi itu tidak selalu berlaku.

Sepanjang sejarahnya, pendulum FDA telah meluas pada akses kepada ubat yang berkesan, kata Zettler.

Sebagai contoh, semasa krisis AIDS, pendulum terlalu berhati-hati, katanya.

Di sisi lain, FDA dituduh tidak melakukan cukup untuk memastikan keselamatan Vioxx, ubat anti-radang yang diluluskan pada tahun 1999.

Ia ditarik balik pasaran pada tahun 2004 selepas peningkatan risiko serangan jantung dan strok didapati.

Pada masa itu, ubat itu telah membunuh kira-kira 60,000 pesakit - hampir jumlah mangsa dalam Perang Vietnam - menurut anggaran.

Pakar bersetuju bahawa tentera mesti dilindungi daripada kesan buruk.

Bagi pihaknya, Giordano ingin melihat peruntukan rasmi untuk penyelidikan dan penjagaan yang berterusan.

"Kita tidak boleh meninggalkan orang-orang dengan dadah ini," katanya.