Ubat Masalah Keselamatan Selepas Kelulusan FDA
Isi kandungan:
Sekali ubat mencapai rak kedai, selamat … betul?
Mungkin tidak.
AdvertisementAdvertisementDalam satu kajian baru, penyelidik membuat kesimpulan bahawa isu keselamatan dikesan dalam hampir satu pertiga daripada ubat-ubatan selepas mereka diluluskan oleh Food and Drug Administration (FDA).
Penemuan kajian yang dipimpin oleh Yale diterbitkan minggu lalu dalam Journal of the American Medical Association (JAMA).
Walaupun dadah diuji dengan tekun selama bertahun-tahun sebelum diluluskan, ujian ini biasanya menumpukan kepada sebilangan kecil pesakit.
IklanSebaik sahaja ubat-ubatan itu disediakan untuk lebih ramai orang, isu-isu akan selalu muncul, kata para penyelidik.
Penemuan itu mungkin membimbangkan, tetapi para penyelidik dan pakar yang ditemuramah oleh Healthline mengatakan ini bermakna FDA sedang melakukan tugasnya dengan terus memantau dadah selepas mereka diluluskan.
Baca lebih lanjut: Adakah kita perlu mempercepatkan proses kelulusan ubat? »
Pasca kelulusan adalah ujian akhir
Terdapat banyak aspek untuk proses kelulusan dadah.
"Proses kelulusan FDA melibatkan keseimbangan manfaat klinikal terhadap hasil yang tidak perlu atau tidak diingini dalam bentuk peristiwa buruk," kata Jeff Patrick, PharmD, pengarah Institut Pembangunan Dadah di Pusat Kanser Komprehensif Ohio State University, kepada Healthline.
"Keselamatan sangat penting kepada FDA," katanya. "Mereka perlu mengimbangi manfaat klinikal pesakit yang memerlukan terapi terhadap risiko yang diberikan oleh mana-mana ubat yang diberikan, dan benar-benar berusaha menavigasi keseimbangan tersebut. "
Kelulusan FDA tidak bermakna kita tahu segala-galanya mengenai ubat. Dr Nicholas Downing, Brigham dan Hospital Wanita Namun, tidak ada bilangan ujian klinikal tertentu yang dapat meramalkan bagaimana ubat akan diterima oleh penduduk umum.
IklanAdvertisement"Kelulusan FDA tidak bermakna kita tahu segala-galanya mengenai ubat," kata Dr. Nicholas Downing, penulis pertama kertas penyelidikan, dan doktor perubatan dalaman di Brigham dan Hospital Wanita di Boston. Healthline.
"Apabila ubat diluluskan, terdapat banyak yang kita tidak tahu," jelasnya. "Kami tidak tahu sama ada dadah itu akan selamat, atau mungkin tidak selamat, kerana FDA fikir ia akan berdasarkan bukti klinikal premarket. Kami tidak tahu sama ada dadah itu akan berkesan seperti yang difikirkan FDA akan berdasarkan bukti klinikal premarket. Oleh itu, terdapat beberapa ketidakpastian yang ada pada masa kelulusan. Dan sebagai ubat digunakan untuk masa yang lebih lama, dan dalam populasi yang lebih luas, kadang kala kita mempelajari maklumat baru. "
Patrick menegaskan bahawa tidak akan pernah ada satu-ukuran-semua-pendekatan pendekatan ketika datang untuk merawat pesakit dengan narkoba, karena orang yang berbeda dapat memberi tanggapan dalam berbagai cara.
Iklan"Anda tidak tahu apa yang boleh berlaku kepada mana-mana pesakit yang diberikan sehingga anda mendedahkan pesakit ke situasi tertentu," katanya. "Mantra kami di sini di OSU Pusat Kanser Komprehensif adalah 'tidak ada kanser rutin,' dan kami maksudkan itu. Kerana setiap pesakit boleh bertindak balas terhadap terapi yang berbeza bergantung kepada profil genetik mereka atau keparahan penyakit, atau banyak lagi faktor lain. "
Baca lagi: Kebimbangan yang dibangkitkan melalui proses kelulusan untuk ubat pencegahan darah beku darah»
AdvertisementAdvertisementFDA mengambil peranannya dengan serius
Fakta bahawa 32 peratus ubat dibenderakan selepas diluluskan sebenarnya bermakna FDA sedang melakukan tugasnya, kata para pakar.
"Hakikat bahawa peristiwa keselamatan pasca pasar telah dikesan untuk 1 dalam 3 ubat memberitahu saya bahawa FDA sedang mencari isu-isu ini, dan itu penting," kata Downing. "Ia memberitahu saya bahawa FDA tidak merasakan bahawa tanggungjawabnya berakhir pada masa kelulusan dadah. Ia memberitahu saya bahawa FDA mengambil tanggungjawabnya untuk memastikan keselamatan ubat-ubatan sepanjang kitaran hidup keseluruhannya sangat serius. "
" Jika tidak ada acara, atau terdapat sedikit peristiwa, anda perlu bertanya sama ada FDA sedang mencari perkara-perkara ini, "katanya.
IklanPatrick bersetuju.
"Jika mereka tidak mengawasi ubat-ubatan ini selepas mendapat kelulusan, akan ada peralihan ke arah, mungkin, platform yang santai di mana keselamatan mungkin tidak begitu serius," katanya.
AdvertisementAdvertisementDowning menegaskan bahawa pemantauan dan pengujian yang berterusan dapat memberi gambaran baru mengenai ubat-ubatan yang telah ada di pasaran selama beberapa dekad.
"Kami masih melakukan ujian klinikal pada aspirin hari ini," katanya. "Itu salah satu ubat yang lebih lama yang kita ada, tetapi kita masih mencari cara baru untuk menggunakan dadah, dan kita masih belajar mengenainya. "
Baca lebih lanjut: Apa yang salah dengan ujian ubat preskripsi kami? »
Bergerak ke depan
Penyelidikan baru didasarkan pada kerja awal oleh pasukan yang sama.
Downing mengatakan masih ada wawasan yang mereka ingin mengusik.
"Rata-rata, peristiwa keselamatan selepas pasca ini berlaku 4. 2 tahun selepas persetujuan," katanya. "Satu soalan yang anda boleh tanya: Adakah ada cara untuk mengenal pasti ubat yang mungkin mempunyai masalah keselamatan lebih awal? Seperti yang anda minimkan bilangan orang atau jumlah masa yang diambil orang ubat baru sebelum peristiwa keselamatan baru menjadi terang, "katanya. "Saya tertanya-tanya apakah ada cara dan kaedah yang boleh kita gunakan untuk mengkaji keselamatan ubat-ubatan yang akan membolehkan kita mengenal pasti peristiwa keselamatan pasca-pasaran dengan cepat, atau dalam masa yang lebih singkat daripada 4. 2 tahun. "
Walaupun 32 peratus daripada ubat didapati mempunyai peristiwa keselamatan pasca-pasaran, kedua-dua Downing dan Patrick tertanya-tanya jika ini adalah nombor yang betul.
"Terus terang, saya terkejut ia hanya satu pertiga," kata Patrick. "Saya akan menganggapnya nombor yang agak rendah. "
Downing gema ini.
"Adakah 1 dalam 3 nombor yang betul? Adakah terlalu tinggi, terlalu rendah, atau betul?" dia tanya. "Saya tidak tahu, tapi apa yang saya katakan ialah kita mencari perkara-perkara ini dan kita mencarinya. Acara keselamatan pasca pasaran ini berlaku, dan mereka mencerminkan fakta bahawa ada perkara yang kita tidak tahu tentang ubat baru ketika mereka diluluskan, dan kita belajar tentang mereka ketika mereka digunakan dalam populasi yang lebih besar untuk jangka waktu yang lebih lama. "
