FDA Draf Garis Panduan Memerlukan Nama Terlibat untuk Dadah Biosimilar untuk Artritis Rheumatoid

Biosimilars boleh mengelirukan kawasan baru untuk pesakit arthritis rheumatoid.

Sekarang, terima kasih kepada dasar penamaan yang baru yang dicadangkan yang akan ditetapkan dan dikuatkuasakan oleh Food and Drug Administration (FDA), orang yang mempunyai arthritis rheumatoid (RA) akan tahu apa jenis ubat yang mereka dapatkan.

AdvertisementAdvertisement

Dalam satu langkah yang dipuji oleh banyak organisasi advokasi pesakit, termasuk American College of Rheumatology, FDA memerlukan nama-nama yang berasingan dan tersendiri apabila ia berkaitan dengan dadah biosimilar dan biologi.

Panduan draf baru memastikan bahawa syarikat-syarikat farmaseutikal akan mematuhi peraturan-peraturan dan tetap mematuhi apabila menamakan dan pemasaran ubat-ubatan biosimilar.

Draf yang bertajuk Penamaan Produk Biologi: Panduan untuk Perindustrian, mengandungi maklumat peraturan dan boleh dibaca sepenuhnya di sini.

Iklan

Baca Lagi: Dapatkan Fakta mengenai Arthritis Rheumatoid »

Apa Garis Panduan Katakan

Draf panduan mengikuti kenyataan kedudukan yang dikeluarkan sebelum ini, serta beberapa surat komen dari American College of Rheumatology (ACR) kepada FDA.

AdvertisementAdvertisement

Surat-surat tersebut memanggil ketelusan dan keselamatan pesakit.

Kebimbangan adalah kemungkinan bahawa biosimilars boleh digantikan untuk biologi tanpa persetujuan atau pengetahuan pesakit.

Dalam satu kenyataan yang dikeluarkan oleh ACR, organisasi itu menyatakan persetujuan mereka dengan garis panduan penamaan baru FDA.

"ACR memuji cadangan FDA untuk menghendaki nama tersendiri bagi ubat-ubatan biosimilar dan biologi asli," kata Dr Doug White, pengerusi Jawatankuasa Penjagaan Rheumatologic ACR.

Beliau juga menyatakan bahawa "Nama-nama yang berbeza akan membolehkan ketelusan yang lebih tinggi dalam penggantian dan pemberitahuan, menjadikannya jelas kepada semua pihak yang terlibat-ahli farmasi, penyedia dan pesakit-yang mana ubat yang diterima oleh pesakit. "

AdvertisementAdvertisement

Read More: Terapi Mulut Membuat Kemunculan dalam Rawatan RA»

Peraturan Baru Akan Membantu Pasien

Ketelusan dan kejelasan biologi melingkungi biosimilars adalah perubahan yang akan membantu pesakit lebih baik merangkul dan memahami penjagaan yang diberikan kepadanya.

Langkah ini juga boleh membina kepercayaan antara doktor, pesakit, dan syarikat ubat farmaseutikal. Cadangan FDA untuk memerlukan nama yang boleh dibezakan untuk biosimilars akan membantu para pakar reumatologi dan pakar lain memastikan pesakit terus menerima terapi terapi yang kedua-duanya secara klinikal sesuai dan berkesan tanpa menjejaskan kesihatan atau keselamatan mereka, "kata White.

Sesetengah pesakit mungkin masih ragu-ragu. Walau bagaimanapun, ramai yang berharap tentang kemungkinan baru untuk rawatan RA yang boleh memberi ubat biosimilar.

AdvertisementAdvertisement

Pelakon Megan Park Ceramah Mengenai Kehidupan dengan Radang Sendiri Rheumatoid »