Apakah Pertumbuhan Dadah Biosimilar Berarti untuk Pesakit RA?
Isi kandungan:
Kebimbangan mengenai ubat-ubatan biosimilar meresap ke permukaan dalam komuniti arthritis rheumatoid (RA) sebagai biosimilar pertama diluluskan.
Awal bulan ini, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) yang diluluskan Zarxio, yang dihasilkan oleh Sandoz, sebagai versi nama jenama bukan ubat biosimilar pertama.
AdvertisementAdvertisementZarxio digunakan untuk mencegah jangkitan pada pesakit kanser atau pesakit lain yang menerima kemoterapi. Ia sama dengan Neupogen Amgen.
"Biosimilars akan menyediakan akses kepada terapi penting untuk pesakit yang memerlukannya," kata Dr. Margaret A. Hamburg, pesuruhjaya FDA, dalam satu kenyataan.
Satu ubat biosimilar adalah nama yang seperti: dadah yang berkelakuan sama dengan biologi, menghasilkan hasil yang sama tanpa tahap peningkatan risiko yang diketahui.
Setakat ini, sekurang-kurangnya beberapa pesakit agak ragu-ragu.
Jenna Donnelly dari Pittsburgh, Pennsylvania, telah mencuba hampir setiap ubat biologi di pasaran untuk menguruskan RA nya. Dia berkata, "Saya bersedia untuk cuba biosimilar pada masa akan datang jika mereka fikir ia akan berfungsi, tetapi saya tidak tahu sama ada ia akan memberi sebarang perbezaan untuk saya sejak saya telah mencuba biologi. "
"Saya bimbang tentang keselamatan dengan ubat biosimilar yang boleh keluar untuk RA," tambah BethAnn McGill dari Collegeville, Pennsylvania. "Biologi sendiri boleh berbahaya dan sudah pun bahan genetik yang direka bentuk. Untuk itu cuba meniru jenis ubat itu dan mengurangkan kualiti atau jurutera itu lebih jauh sedikit membimbangkan saya, terutamanya kerana saya cuba menggunakan banyak kaedah semulajadi untuk merawat RA dan lupus yang mungkin. "
Ketahui Lebih Lanjut: Asas-asas Rheumatoid Arthritis»
Pakar Perubatan Mempunyai Beberapa Kebimbangan Terlalu
Bidang utama yang menjadi perhatian dalam bidang perubatan adalah akses dan kemampuan untuk pesakit, serta keselamatan dan ketelusan dalam menetapkan.
American College of Rheumatology (ACR) telah menyiarkan satu kenyataan kedudukan di laman webnya, yang menyatakan kebimbangan tersebut.
"Oleh kerana lebih banyak ubat biologi digunakan untuk merawat penyakit reumatik, pakar rheumatologi semakin prihatin dengan kos yang tinggi dan pesakit tidak dapat membelinya," kata ACR Presiden E. William St Clair, MD, FACR dalam kenyataan akhbar. "Kami bersetuju bahawa terapi biologi kurang mahal diperlukan dan mengakui bahawa biosimilars memberi peluang untuk mengurangkan kos rawatan. "
IklanAdvertisementWalau bagaimanapun, St Clair menambahkan bahawa pemantauan yang dekat kemungkinan perbezaan dalam keselamatan dan keberkesanan biosimilars dan biologika yang dapat dipertukarkan diperlukan ketika mereka memasuki pasaran.
Tidak pasti sama ada pesakit akan bertindak balas terhadap ubat-ubatan ini dengan cara yang sama seperti biologi asal, katanya. Itu kerana biologi sensitif terhadap perubahan pembuatan.
"Bahkan perbezaan kecil dalam struktur molekul biosimilar, kemurnian atau sifat kimia lain boleh mengubah cara seseorang merespon dadah," kata St. Clair.
IklanBeliau berkata organisasinya akan terus mengikuti pelbagai isu di sekeliling pengedaran, pemantauan, dan penggantian biosimilars apabila dasar negeri dan persekutuan muncul.
"Memastikan pesakit mempunyai akses mudah kepada pilihan rawatan yang berpatutan dan rawatan rheumatologi terus menjadi keutamaan bagi kami," kata St Clair.
IklanAdvertisementBidang keprihatinan utama dari ACR, yang terdiri daripada lebih daripada 9, 400 pakar rheumatologi dan profesional rheumatologi di seluruh dunia, termasuk keperluan untuk ujian klinikal untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan, serta keperluan untuk dasar menyatakan bahawa hanya doktor yang boleh menetapkan biosimilar.
Check It Out: Pelan Makanan 7-Hari untuk Orang dengan RA »
Apa yang Biosimilar?
Menurut FDA, "Produk biosimilar adalah produk biologi yang diluluskan berdasarkan menunjukkan bahawa ia sangat mirip dengan produk biologi yang diluluskan oleh FDA, yang dikenali sebagai produk rujukan, dan tidak mempunyai perbezaan bermakna secara klinikal keselamatan dan keberkesanan dari produk rujukan. "
IklanProduk rujukan yang disebutkan adalah biologi. Dadah biologi, yang juga dikenali oleh FDA sebagai produk biologi atau biopharmaceuticals, telah wujud sejak lewat 90-an.
"Dadah A 'biologik' menyalin kesan-kesan bahan yang secara semula jadi dibuat oleh sistem imun badan anda. Ejen biologik adalah ubat-ubatan kejuruteraan genetik - yang bermaksud bahawa gen manusia yang biasanya membimbing penghasilan protein imun manusia semulajadi ini (i. E., Antibodi kepada TNF) digunakan dalam kultur sel bukan manusia untuk menghasilkan sejumlah besar ubat biologi. Ubat-ubatan ini diberikan untuk mengurangkan keradangan dengan mengganggu bahan-bahan biologi yang menyebabkan atau memburuk keradangan. Ejen-ejen biologi baru ini boleh menjejaskan sebahagian daripada keabnormalan sistem imun yang membawa kepada keradangan sendi dan keabnormalan lain yang dilihat pada arthritis rheumatoid dan membantu merawat gejala-gejalanya, "menurut laman web ACR.
AdvertisementAdvertisementIndustri untuk ubat-ubatan ini dijangka berkembang cepat … dan tidak lama lagi.
Skrip Ekspres menganggarkan biologi membentuk 40 peratus perbelanjaan ubat preskripsi di Amerika Syarikat, walaupun hanya 2 peratus penduduk menggunakan biologi. Menjelang 2018, mereka mungkin mengambil kira lebih separuh daripada semua kos ubat preskripsi. Pusat Kebangsaan untuk Analisis Dasar mengatakan bahawa perbelanjaan ubat untuk semua orang dewasa dalam lima kelas dadah terapeutik teratas adalah $ 147 bilion pada tahun 2011, mengira kira-kira separuh daripada semua ubat preskripsi yang dibeli oleh rakyat Amerika. Kebanyakan ubat-ubatan ini adalah untuk keadaan kronik.
Berita Berkaitan: Janji Biosimilar Kurang Insulin Mahal »
