Josh Makower, Stanford Biodesign, mengenai Inovasi Perubatan dan Apa yang Salah dengan FDA

Dr. Josh Makower adalah Pengasas bersama Program Inovasi Biodesign Stanford, dan Profesor Perubatan Pakar Perubatan di Sekolah Perubatan Stanford University. Beliau juga Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif ExploraMed, sebuah inkubator peranti perubatan. Dan dia adalah Rakan Niaga Venture dengan Associate Enterprise Baru, di mana beliau menyokong aktiviti pelaburan dalam peranti perubatan baru.

Pendek kata, Dr. Makower adalah sebuah kuasa dunia dalam inovasi berteknologi med. Saya bertemu dengannya semasa memulakan persediaan untuk Cabaran Reka Bentuk DiabetesMine 2011. Beliau cukup baik untuk berkongsi pandangannya mengenai beberapa isu paling hangat dalam arena ini hari ini: FDA yang membelasah inovasi perubatan, keadaan kesihatan Amerika dan bagaimana pesakit benar-benar dan benar-benar diintegrasikan ke dalam proses reka bentuk, akhirnya: >

Pada dasarnya …

DBMine) Dr. Makower, editorial

Chicago Tribune editorial baru-baru ini ("Adakah FDA menghisap kehidupan daripada inovasi menyelamatkan nyawa?") kerja anda, dengan menyatakan bahawa "persekitaran pengawalseliaan semasa meletakkan infrastruktur inovasi perubatan negara yang rapuh kita berisiko." Bolehkah anda memberitahu kami dalam istilah awam apa yang berlaku?

JM) Majoriti inovasi teknologi perubatan didapati di dalam syarikat kecil dan sederhana. Neraka mereka adalah komuniti malaikat dan VC yang membantu membiayai kerja mereka, kerana mereka tidak mempunyai pendapatan sementara mereka berada di peringkat pembangunan. Apabila persekitaran wujud di mana ia mengambil masa yang lebih lama dan lebih lama untuk mendapatkan kelulusan pasaran oleh pengawal selia, semakin banyak pelabur berjalan jauh dari medan inovatif ini. Pada dasarnya, oksigen sedang disedut keluar dari bilik untuk banyak inovator dan usahawan yang kita harapkan untuk peranti dan teknologi esok. Ia adalah masa yang sangat sukar, tetapi tidak terlalu lewat untuk menangani cabaran-cabaran ini.

Editorial juga berkata "FDA dan industri perlu bekerjasama ke arah proses pengawalseliaan yang munasabah dan seimbang untuk inovasi baru." Bagaimana anda menentukan "proses yang munasabah dan seimbang" di sini?

Agar inovasi dan penjagaan pesakit berkembang maju, perlu ada yang munasabah, dan mungkin yang paling penting, jangkaan yang boleh diramalkan. Kebanyakan ini boleh dibincangkan di hadapan. Apabila pengeluar dan pengawal selia memulakan perbincangan tentang apa titik akhir penyerahan 510 (k), adalah penting bahawa tonggak-tonggak ini difikirkan dengan baik, dan kemudian, dipatuhi. Apabila jawatan gol bergerak dan tidak ada kepastian sama ada tanda aras akan tetap atau tidak, ini boleh mendatangkan malapetaka keupayaan inovator untuk memenuhi metrik. Apabila ini berlaku, semua orang kehilangan.

Anda telah menyatakan, "panel yang menasihati FDA penuh dengan saintis dengan segala macam konflik kepentingan."Tetapi anda juga berkata," Wang bukan pemangkin tingkah laku yang paling besar. "Jadi apa yang anda fikir adalah tingkah laku memandu di peringkat dasar kesihatan?

Saya fikir sering kita cenderung untuk menangani masalah jangka pendek tanpa menyedari sepenuhnya Kesan ubat-ubatan - serta perkembangan produk yang digunakan di dalamnya - sentiasa berubah dan bertambah baik. Walaupun kita sentiasa berusaha untuk kesempurnaan, kita secara serentak mengetahui bagaimana memberikan penjagaan yang lebih baik dan produk yang lebih selamat. adalah bahawa persekitaran di mana terdapat toleransi yang kurang untuk risiko dan permintaan yang lebih tinggi untuk data klinikal - yang sering memberi sedikit jika ada nilai lebih - bertindak balas terhadap cerita terpencil dan salah faham dalam med bidang teknologi. minda untuk kedua-dua inovator dan pengawal selia, dan adalah penting bahawa kita bekerjasama dan berkomunikasi supaya kita dapat mencapai matlamat bersama kita: peningkatan pesakit dan inovasi.

- Anda telah meletakkan spo itu mengungkapkan kepada WellPoint sebagai penjaga kesihatan utama yang jahat kerana mereka mempunyai "genggaman yang terlalu kuat untuk apa yang dibayar." Kenapa mereka? Dan bagaimanakah sesebuah organisasi boleh menggunakan kuasa yang begitu banyak?

Saya menggunakan syarikat itu sebagai contoh, tetapi sudah tentu mereka bukan satu-satunya. Isu hari ini adalah bahawa beberapa organisasi besar seperti mereka mengawal kebanyakan prosedur dan teknologi yang dianggap layak liputan dan pembayaran. Kebanyakan organisasi ini telah mewujudkan jalur yang sangat sukar untuk teknologi dan prosedur baru, sering kali hanya menghasilkan apabila bantahan daripada doktor dan pesakit mencapai crescendo. Ramai juga telah menubuhkan dasar yang menjadikannya mustahil bagi inovator teknologi perubatan untuk merayu keputusan atau bertemu dengan pegawai utama. Kerana mereka sering mempunyai sekumpulan nyawa yang mereka tawarkan, sangat sukar bagi pesakit untuk mengubah rancangan atau pergi ke pembawa lain yang menawarkan prosedur dan teknologi baru; Oleh itu, mereka tidak semestinya sangat responsif. Saya fikir ini menggambarkan cabaran yang kita ada di kawasan ini.

Bagaimanakah pesakit akan memberi impak kesan cukai peranti perubatan seperti kami? (i) orang yang hidup aktif tetapi mahal dengan penyakit kronik yang boleh diurus?)

Kebimbangan saya yang paling utama adalah bahawa pesakit terlepas daripada kemajuan yang akan terus meningkatkan kualiti hidup mereka, dan dalam masa yang lama mengurangkan kos kesihatan. Selama bertahun-tahun, jangka hayat semakin meningkat, dan purata hospital tetap terus menurun. Ini adalah senario win-win untuk pesakit, dan bukan sebahagian kecil disebabkan oleh teknologi perubatan. Cukai peranti, seperti yang kini berstruktur, akan dikenakan sebarang dan semua hasil, tanpa mengira sama ada perniagaan itu menguntungkan atau tidak. Hakikatnya, hampir semua perniagaan start-up dan novel tidak menguntungkan selama bertahun-tahun, jadi cukai ini boleh memaksa mereka menutup pintu mereka. Kami mempunyai masa untuk mengendalikan isu ini kerana ia tidak dikenakan sehingga tahun 2013, dan adalah harapan saya bahawa kita dapat mengiktiraf syarikat-syarikat kecil dan pertengahan minimum - di mana majoriti inovasi berlaku - boleh dikecualikan dari peruntukan ini.

Pada Kerja-Nya …

Apa sebenarnya yang anda dan rakan-rakan anda lakukan untuk melobi FDA untuk mengubah pendekatan mereka ke inovasi perubatan?

Yang benar adalah bidang teknologi perubatan adalah profesi yang sangat kompleks, dan pegawai yang dipilih dan pembuat dasar sering tidak menyadari banyak langkah yang diperlukan untuk mendapatkan produk ke pasar. Terdapat cabaran pembayaran, pertikaian paten, dan banyak isu lain yang dihadapi oleh industri kami. Kami sedang berusaha untuk membantu mendidik FDA dan lain-lain mengenai dunia nyata mengenai keputusan mereka dalam inovasi dan penjagaan pesakit. Kami telah bertemu dengan mereka secara peribadi ketika mereka melawat kawasan-kawasan di seluruh negara dengan kehadiran berteknologi tinggi yang kuat. ia satu perkara untuk membincangkan isu-isu di Washington, tetapi ia pasti membantu untuk mengatasi masalah ini, dan menunjukkan kepada mereka betapa rumitnya ia telah menjadi. Pada akhirnya, kita semua mahu produk yang selamat dan inovatif di pasaran, persoalannya ialah bagaimana kita dapat bekerja lebih baik bersama untuk mengenali cabaran masing-masing.

Pada Program Inovasi Stanford BioDesign, yang anda bersama-sama, apa yang anda katakan adalah prinsip utama pelajar belajar tentang inovasi perubatan?

Prinsip asas di sebalik program inovasi biodesign ialah inovasi adalah satu proses yang dapat direproduksi dan boleh dipelajari dan diajar. Memandangkan inovasi teknologi perubatan yang tinggi, sangat penting untuk cuba menguasai proses ini, dan mungkin mengelakkan banyak masalah umum.

Apakah beberapa perangkap yang biasa dalam reka bentuk peranti perubatan?

Beberapa perangkap umum adalah: 1) sangat teruja untuk menyelesaikan masalah besar yang melompat pada penyelesaian yang baik pertama yang membentangkan dirinya sendiri, dan bukan secara sistematik untuk terus menghasilkan idea dan memilih yang sesuai dengan kriteria keperluan yang terbaik, atau 2) untuk tidak mempertimbangkan semua cabaran hiliran yang mungkin berkenaan dengan laluan klinikal atau pembayaran balik dan jika hanya beberapa perubahan kecil dibuat, jalan yang lebih mudah mungkin mungkin.

Bagaimanakah pesakit dunia sebenar perlu disatukan ke dalam proses reka bentuk?

Proses bermula dan berakhir dengan pesakit - bukan teknologi. Kami mengajar pelajar bahawa seseorang harus memberi tumpuan kepada pesakit dan keperluan mereka terlebih dahulu dan terpenting untuk benar-benar memahami apa yang diperlukan untuk membantu mereka sebelum memikirkan mengenai sebarang teknologi atau penyelesaian. Bagi kami, pesakit mengajar kami, bukan sebaliknya - semuanya adalah segalanya.

Inilah yang kita lakukan: Dengan semua latihan HIPPA yang sesuai untuk semua yang terlibat dan dengan persetujuan dari pesakit, kita pergi ke bilik operasi, ke klinik, ke pejabat, dan kadang-kadang ke rumah pesakit untuk mencuba memahami masalah mereka dengan lebih baik. Saya bukan peminat kumpulan tumpuan atau kaji selidik dalam talian untuk mendapatkan keperluan pesakit, tetapi saya akan melakukannya pada masa yang jarang berlaku apabila sampai kepada pesakit secara langsung adalah terlalu sukar atau saya mencari pengesahan isu yang lebih luas.

Pada syarikat inkubator inovasi anda, ExploraMed, misi yang dinyatakan adalah "untuk meningkatkan kualiti hidup para pesakit melalui paradigma segar yang mencipta nilai bagi pelanggan dan pemegang saham kami."Jika seseorang datang ke hadapan dengan idea medtech baru, bagaimana anda menentukan apakah ia menjadi" paradigma segar "?

Saya sering mendapati bahawa dogma yang terlalu banyak disatukan dengan cara kita berfikir sebagai doktor. banyak perkara sebagai 'cara cara dilakukan' atau 'cara kami dilatih'. Saya benar-benar menikmati peluang untuk mengambil minda ini dan menawarkan penyelesaian yang tidak dijangka dan berpotensi untuk menyampaikan hasil pesakit yang tidak pernah dijangka. ini berlaku, ia biasanya merupakan paradigma baru … asas baru untuk memikirkan bagaimana kita mendekati merawat penyakit atau keadaan penting.

Khusus untuk diabetes, apa yang anda lihat sebagai Big Thing Next?

Jika kita boleh memperbaiki masalah yang kita telah membawa terapi baru ke pasaran, saya rasa kita akan mempunyai peluang untuk melihat perubahan lengkap dalam cara kita mengamati diabetes dalam hidup kita. Saya percaya beberapa penyelesaian peranti baru yang mensasarkan laluan metabolik yang tidak dijangka adalah permulaan beberapa perubahan ini, dan setiap kejayaan akan membawa wawasan baru dan menggesa para inovator ke hadapan.

Akhirnya: Saya berharap anda telah melihat persaingan inovasi kami yang dikenali sebagai Cabaran Design Diabetes. Sebarang pemikiran mengenai usaha ini untuk menggalakkan pemikiran segar dalam inovasi perubatan?

Saya fikir ia hebat! Teruskan kerja yang bagus. Setiap sedikit membantu.

Penafian

: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.