FDA Meluluskan Rawatan Hepatitis C Baru
Isi kandungan:
Minggu ini U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah meluluskan ubat hepatitis C baru Johnson & Johnson, yang telah disembuhkan sebagai ubat untuk penyakit berjangkit yang dipercayai mempengaruhi 3. 2 juta orang Amerika.
Narkoba, Olysio (simeprevir), dan lain-lain yang digunakan untuk merawat penyakit ini memberi pesakit-termasuk ramai pesakit bayi yang penuaan-pajakan baru pada kehidupan.
AdvertisementAdvertisementDalam kajian fasa II, Olysio ditunjukkan untuk membersihkan 90 peratus daripada virus apabila dipasangkan dengan Sovaldi (sofosbuvir), ubat hepatitis dari Sains Gilead. 197 pesakit dalam kajian itu tidak memberi respon kepada interferon, standard sebelumnya untuk rawatan.
Awal bulan ini, Jawatankuasa Penasihat Dadah Antiviral FDA mengesyorkan Sovaldi dan Olysio untuk mendapatkan kelulusan penuh.
Ketahui Lebih Lanjut Mengenai Gejala dan Rawatan Pilihan untuk Hepatitis C »
IklanBagaimana Olysio Berfungsi dan Kesan Sampingan
Olysio adalah perencat protease. Ia mensasarkan protein tertentu dan menghalangnya supaya virus hepatitis C tidak dapat ditiru.
Olysio yang diluluskan oleh FDA untuk orang dewasa dengan penyakit hati yang diberi pampasan (yang bermaksud bahawa hati berpenyakit tetapi masih berfungsi) -bagi bagi pesakit yang belum dirawat untuk penyakit ini dan bagi mereka yang rawatan lain tidak bekerja.
IklanAdvertisementWalaupun ubat-ubatan telah terbukti berkesan dalam tempoh 12 minggu rawatan, kira-kira seperempat pesakit yang diberikan Olysio dalam percubaan membangunkan ruam, dan lima peratus lagi membakar selaran matahari. Gatal dan loya juga dilaporkan semasa rawatan.
Semasa lima ujian klinikal yang melibatkan 2, 026 pesakit, ramai yang tidak menunjukkan virus yang dikesan dalam darah selepas 12 minggu rawatan, menunjukkan bahawa jangkitan telah berkurangan.
Dalam percubaan fasa III untuk gabungan interferon jangka panjang, ribavirin, dan Olysio, 80 peratus daripada 393 pesakit dengan genotip 1 hepatitis C - yang menyumbang 70 peratus daripada kes-kes hepatitis C di Amerika Syarikat daripada virus itu selepas 12 minggu terapi.
Para penyelidik mendapati bahawa Olysio tidak berkesan terhadap virus genotip 1a hepatitis C dengan polimorfisme NS3 Q80K, ketegangan umum virus di U. S. Pesakit dengan jenis jangkitan ini harus mempertimbangkan terapi alternatif.
Ketahui Lebih Lanjut: Bolehkah Hepatitis C Dapat Sembuh? »
AdvertisementAdvertisementTerapi Lain Yang Diharapkan Tidak Setuju
Walaupun Sovaldi Gilead menerima kelulusan penasihat FDA, namun masih belum mendapat persetujuan penuh untuk pasaran. Agensi Obat Eropah (EMA) telah mengesyorkannya untuk kelulusan untuk digunakan di Kesatuan Eropah, dengan keputusan muktamad dijangka pada bulan-bulan mendatang. FDA dijangka membuat keputusannya pada Sovaldi pada 8 Disember.
Bristol-Myers Squibb, sementara itu, sedang mengkaji potensi untuk dua ubat hepatitis C yang lain.Dalam satu kajian, gabungan daclatasvir dan asunaprevir menyembuhkan 85 peratus daripada 220 pesakit genotip 1 yang mengambil bahagian dalam percubaan fasa 12 minggu yang dijalankan di Universiti Hiroshima di Jepun.
Syarikat itu mengatakan ia merancang untuk membawa ubat-ubatan kepada FDA untuk kelulusan pada tahun 2014.
IklanBaca Pada: Hepatitis C "Tidak Lebih Lama Kalimat Kematian" »
