FDA Panel Memberi Thumbs-Up kepada Narkoba Kolesterol Berpotensi Berpotensi
Isi kandungan:
Jawatankuasa Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) hari ini mengesyorkan kelulusan ubat biologi baru untuk menurunkan LDL, kolesterol yang disebut "buruk".
Pegawai-pegawai di FDA umumnya mengikuti saran-saran jawatankuasa penasihat mereka.
AdvertisementAdvertisementPanel memberi ibu jari kepada ubat Sanofi, Praluent. Jawatankuasa ini akan menganalisis dadah yang serupa, Reprenya Amgen, pada hari Rabu. Pfizer sedang membangunkan ubat dalam kelas yang sama, yang dipanggil PCSK9 inhibitors.
PCSK9 inhibitors menyerang enzim, dipanggil PCSK9, yang melambatkan keupayaan badan untuk membersihkan kolesterol. Seperti kebanyakan ubat biologi, mereka mesti disuntik.
FDA penuh akan menentukan sama ada untuk menghadkan ubat-ubatan kepada pesakit berisiko tinggi atau untuk meluluskan mereka untuk semua 2 juta rakyat Amerika dengan kolesterol tinggi yang tidak bertindak balas terhadap perubahan diet atau ubat statin.
IklanKetahui Lebih Lanjut Mengenai Perencat PCSK9 »
Kolesterol adalah Pembunuh
Kolesterol LDL adalah faktor risiko utama serangan jantung dan strok, masing-masing nombor satu dan lima pembunuh, di Amerika Syarikat. Semakin rendah angka itu lebih baik, kata doktor. Hasil makmal selamat maksimum dianggap sebagai 100 mg / dL.
AdvertisementAdvertisementPada pesakit dengan mengira jumlah LDL yang melebihi 100 mg / dL, doktor jarang boleh membawa nombor ke dalam julat selamat menggunakan statin sahaja. Statin mengurangkan kolesterol LDL sebanyak 30 hingga 50 peratus. Ubat baru menurunkannya dengan kira-kira separuh. Kedua-dua jenis ubat boleh berpotensi untuk merangsang pengurangan dramatik dalam kolesterol.
Dengan perencat PCSK9, doktor berpotensi membawa kolesterol pesakit ke nombor yang biasanya dilihat pada kanak-kanak di bawah umur.
"Jika kita boleh mengubah populasi bermakna kolesterol LDL kepada julat yang kita tidak dapat mencapai dengan sebarang bentuk rawatan sebelumnya, mungkin ia akan mengubah pembunuh nombor satu di Amerika Syarikat," kata Dr Elliott Antman, presiden Persatuan Jantung Amerika.
Adakah Dadah Menurunkan Serangan dan Strok Jantung?
Walau bagaimanapun, ada soalan mengenai ubat baru.
Pembuat penghalang PCSK9 belum menunjukkan bahawa ubat-ubatan itu mengurangkan risiko serangan jantung. Penyelidik terpaksa membatalkan usaha sebelum ini untuk membuat ubat kolestrol biologik apabila kajian menunjukkan bahawa pesakit yang mengambilnya dalam kombinasi dengan statin mempunyai kadar kematian yang lebih tinggi.
IklanAdvertisementStatins, sebaliknya, telah ditunjukkan untuk mengurangkan kejadian kardiovaskular sebanyak 25 hingga 50 peratus dalam tempoh lima tahun.
Antman melihat jurang ini sebagai keterangan yang tidak diterbitkan.
"Kami mempunyai data bernilai puluhan yang menunjukkan hubungan antara kolesterol LDL dan kardiovaskular pada ribuan orang," katanya."Anda boleh menarik hubungan matematik antara berapa banyak anda mengurangkan kolesterol anda dan berapa banyak anda mengurangkan risiko penyakit kardiovaskular. "
IklanLiputan yang lalu: Hasil Awal Yang Menjanjikan untuk Narkoba Kolesterol-Busting»
Sticker Shock
Isu paling kontroversial mengenai ubat-ubatan itu ialah tag harga mereka. Anggaran kos untuk ubat PCSK9 berkisar dari $ 7, 000 hingga $ 12, 000 setiap pesakit setiap tahun, mengikut manfaat Pharmacy Prime Therapeutics syarikat.
AdvertisementAdvertisementStatins, banyak yang kini boleh didapati dalam bentuk generik, dengan kos kira-kira $ 250 setahun.
Harga pelekat itu boleh menambah antara $ 0. 93 dan $ 6. 71 setiap ahli setiap bulan kepada kos insurans dan sehingga $ 15. 66 setiap ahli setiap bulan untuk kos perlindungan Medicare. Pelbagai kos bergantung kepada berapa sempit penduduk pesakit ubat-ubatan itu diluluskan untuk dirawat.
Tetapi, kata Antman, jika ubat-ubatan itu secara dramatik mengurangkan jumlah serangan jantung dan stroke, mereka boleh membayar sendiri dengan mengurangkan kos penyelenggaraan serangan jantung dan pesakit stroke.
Iklan"Kos unit rawatan individu mungkin agak tinggi," katanya, tetapi "jika anda menganalisa manfaat kepada sistem penjagaan kesihatan dengan melihat pengurangan kos penyayang bagi individu yang mengalami serangan jantung dan sebatan, dan beban ekonomi yang mewakili masyarakat kita, ini menjadi kalkulus yang sangat menarik. "
Lebih dari 2, 000 orang mati akibat serangan jantung atau strok setiap hari. Survivor sering memerlukan penjagaan jangka panjang, ubat-ubatan dan, kadang-kadang, transplantasi jantung.
AdvertisementAdvertisementMengapa Statin Kerja Lebih Baik Bagi Sesetengah Orang Daripada Orang Lain? »
