FDA Meluluskan Kontra, Pil Gabungan Baru untuk Obesiti

U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah memberi keluhan kepada tablet pelepasan dilepaskan oleh naltrexone hydrochloride dan Orexigen Therapeutics yang berasaskan La Jolla, California (Contrave). Contrave adalah rawatan untuk pengurusan berat badan kronik di samping diet berkali-kalori dan aktiviti fizikal. Takeda Pharmaceuticals America akan mengedarkan dadah.

Ubat ini diluluskan untuk kegunaan orang dewasa dengan indeks jisim badan (BMI) 30 atau lebih besar (dianggap gemuk), dan pada orang dewasa dengan BMI 27 atau lebih besar (dianggap berat badan berlebihan) yang mempunyai sekurang-kurangnya satu berat berkaitan keadaan seperti tekanan darah tinggi, diabetes jenis 2, atau kolesterol tinggi.

iklanAdvertisement

BMI, yang mengukur lemak badan berdasarkan berat badan dan ketinggian individu, digunakan untuk menentukan kategori obes dan berat badan.

Contrave Menggabungkan Dua Obesiti Obesiti Baru yang lain

Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC), lebih daripada satu pertiga orang dewasa di Amerika Syarikat, atau 78. 6 juta orang, adalah obes. Keadaan yang berkaitan dengan obesiti termasuk penyakit jantung, strok, diabetes jenis 2, dan beberapa jenis kanser, semua punca utama kematian yang boleh dicegah.

Kontra adalah ubat penurunan berat badan preskripsi ketiga untuk menerima kelulusan FDA dalam tempoh dua tahun yang lalu, selepas lebih daripada 13 tahun tanpa ubat baru dalam kategori ini. Lasscaserin hydrochloride Arena Pharmaceuticals (Belviq) telah diluluskan pada bulan Jun 2012, dan tablet phentermine Vivus dan topiramate tablet dilepaskan (Qsymia) telah dibersihkan pada bulan Julai 2012.

Iklan

Dr. Jean-Marc Guettier, pengarah Bahagian Metabolisme dan Produk Endokrinologi di Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, dalam satu kenyataan akhbar, "Obesiti terus menjadi kebimbangan kesihatan awam utama. Apabila digunakan seperti yang diarahkan bersama dengan gaya hidup yang sihat yang termasuk diet dan kalori dikurangkan kalori, Contrave menyediakan satu lagi pilihan rawatan untuk pengurusan berat badan kronik. "

Read More: Obesiti Mengurangkan Ketumpatan Bone »

AdvertisementAdvertisement

Kontrave adalah Gabungan Dua Dadah Ketagihan

Contrave adalah gabungan dua ubat yang diluluskan oleh FDA, naltrexone dan bupropion, dalam formula melepaskan lanjutan. Naltrexone merawat alkohol dan pergantungan opioid. Bupropion digunakan untuk merawat kemurungan dan gangguan afektif bermusim dan sebagai bantuan untuk membantu orang berhenti merokok.

Contrave dikaji dalam pelbagai ujian klinikal yang melibatkan kira-kira 4, 500 pesakit obes dan berat badan berlebihan dengan dan tanpa syarat yang berkaitan dengan berat badan. Pesakit dirawat selama setahun. Mereka disediakan dengan modifikasi gaya hidup, termasuk diet kalori yang dikurangkan dan aktiviti fizikal tetap.

Percubaan klinikal yang mendaftarkan pesakit tanpa diabetes mendedahkan bahawa pesakit di Contrave mempunyai berat badan purata 4. 1 peratus lebih tinggi daripada pesakit yang menerima plasebo selepas satu tahun. Dalam percubaan ini, 42 peratus pesakit yang dirawat dengan Contrave kehilangan sekurang-kurangnya 5 peratus berat badan mereka, berbanding dengan 17 peratus pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Dalam satu lagi ujian pesakit kencing manis jenis 2, pesakit mengalami penurunan berat badan yang lebih tinggi sebanyak 2 peratus berbanding rawatan dengan plasebo pada tanda satu tahun. Dalam percubaan ini, 36 peratus pesakit yang dirawat dengan Contrave kehilangan sekurang-kurangnya 5 peratus berat badan mereka, berbanding 18 peratus pesakit yang dirawat dengan plasebo.

Dapatkan Fakta: Diet dan Berat Badan »

IklanAdvertisement

Pakar Diabetes Berat Di

Dr. Ronald Tamler, pengarah Pusat Diabetes Gunung Sinai di Hospital Gunung Sinai di New York City memberitahu Healthline, "Narkoba baru ini meningkatkan pilihan yang kami ada dalam klinik pengamal obesiti, satu keadaan yang kini mempengaruhi satu pertiga daripada semua orang dewasa di United Negeri. Ubat ini menangani ketagihan kami untuk makan berlebihan.

"Walaupun ubat-ubatan, seperti ini, adalah alternatif yang berguna, saya mencadangkan untuk memulakan dengan opsyen yang paling mahal dan paling terbukti dengan kesan sampingan sifar, iaitu perubahan gaya hidup yang mampan bersempena dengan doktor dan pakar pemakanan," katanya..

Tamler terus mengatakan bahawa satu lagi pilihan mampan untuk pesakit yang berlebihan berat badan adalah pembedahan berat badan, "yang telah ditunjukkan untuk meningkatkan jangka hayat, mengurangkan kencing manis, kanser, penyakit jantung dan banyak penyakit lain.

Iklan

Amaran dan Arah untuk Kontra

Menurut FDA, pesakit yang menggunakan Contrave pada dos penyelenggaraan perlu dinilai selepas 12 minggu untuk melihat apakah rawatan itu berfungsi. Jika pesakit tidak kehilangan sekurang-kurangnya 5% atau berat badannya, kontra harus dihentikan, kerana tidak mungkin pesakit akan mencapai dan mengekalkan penurunan berat badan dengan rawatan dadah yang berterusan.

Oleh kerana ia mengandungi bupropi, Contrave mempunyai amaran berkotak untuk memberi amaran kepada doktor dan pesakit akan meningkatkan risiko pemikiran dan tingkah laku bunuh diri yang berkaitan dengan ubat antidepresan. Amaran itu juga menyatakan bahawa peristiwa neuropsychiatri serius telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil bupropion untuk berhenti merokok.

AdvertisementAdvertisement

Contrave juga boleh menaikkan tekanan darah dan kadar jantung dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, menurut FDA.

Reaksi yang paling biasa yang dilaporkan dengan Contrave termasuk loya, sembelit, sakit kepala, muntah, pening, insomnia, mulut kering, dan cirit-birit.

FDA merancang banyak kajian susulan selepas pemasaran untuk menguji Contrave pada pesakit yang lebih muda dan pada pesakit dengan keadaan kronik yang lain.

Iklan

Semak Aplikasi Terbaik Berat Badan Tahun Ini »