FDA Meluluskan Ubat Rheumatoid Arthritis Biosimilar
Isi kandungan:
Biosimilars telah menjadi berita sejak beberapa tahun kebelakangan, tetapi tidak sampai baru-baru ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) meluluskan rheumatoid arthritis biosimilar dadah.
Dadah yang dipanggil Inflectra, adalah "knockoff" dari ubat RA popular yang dipanggil Remicade, yang juga digunakan untuk keadaan lain seperti penyakit Crohn dan kolitis.
AdvertisementAdvertisementDikembangkan oleh Celltrion, Inflectra hanya merupakan biosimilar kedua yang diluluskan di Amerika Syarikat.
Biosimilar pertama, Zarxio, diluluskan tahun lepas.
Baca Lagi: Draf Garis Panduan Garis Panduan Memerlukan Nama Terlibat untuk Dadah Biosimilar »
IklanApa yang Berurusan dengan Biosimilars?
Mungkin istilah knockoff atau generik mungkin mempunyai beberapa jenis konotasi negatif, tetapi biosimilars adalah apa-apa tetapi negatif di mata ramai doktor dan pesakit yang berurusan dengan penyakit rheumatologic dan radang.
Malah, biosimilars seperti Inflectra menawarkan pilihan rawatan baru yang lebih berpatutan untuk pesakit yang menghadapi masalah mendapatkan Remicade kerana perbelanjaannya.
IklanAdvertisementKos ubat-ubatan RA adalah sebahagian daripada priciest di negara ini, jadi tidak hairanlah bahawa pesakit dan syarikat insurans telah berteriak-teriak untuk pilihan yang lebih murah ketika datang untuk menguruskan keadaan melemahkan ini.
Biosimilars adalah salinan hampir sama dengan ubat-ubatan bioteknologi yang ditiru mereka.
Dengan tag harga yang lebih rendah dan kualiti yang sama, biosimilars kemungkinan akan menjadi pilihan untuk rawatan dan pengurusan RA.
Baca Lagi: Terapi Stem Cell Rawatan yang Mungkin untuk Rheumatoid Arthritis »
Jalan Kelulusan Sukar
Jalan ke kelulusan FDA tidak mudah dilalui untuk pengeluar biosimilar.
AdvertisementAdvertisementSyarikat-syarikat ubat biologi tidak senang dengan kemunculan biosimilars di pasaran. Sebelum ini, mereka tidak mempunyai persaingan. Mereka memiliki paten dan tidak ada versi generik ubat-ubatan ini.
Sekarang, apabila paten berakhir dan ubat-ubatan biosimilar mula muncul, landskap industri bioperubatan akan berubah.
Walaupun biosimilars tidak secara teknikal sama dengan generik, mereka masih bersedia untuk mengambil wang dari poket syarikat farmaseutikal yang pernah monopoli praktikal pada industri.
IklanYang berkata, ubat-ubatan biosimilar boleh sedikit lebih mahal daripada yang pernah difikirkan. Dan mereka belum lagi di pasaran.
Dalam satu kenyataan kepada akhbar itu, Pfizer, yang memegang hak pemasaran AS untuk Inflectra, berkata, "meneruskan penyediaan pelan pelancaran kami untuk 2016."
AdvertisementAdvertisementWalau bagaimanapun, syarikat itu menambah masa yang tepat akan bergantung kepada "dinamik pasaran dan pertimbangan harta intelektual."
Ia juga perlu diperhatikan bahawa Inflectra tidak semestinya salinan Remicade yang sama atau tepat dan FDA tidak secara teknikal meluluskannya untuk dipertukarkan dengan Remicade. Ini, antara lain pelesenan dan keadaan formulari, adalah sebahagian daripada apa yang membezakannya daripada bentuk generik dadah.
Baca Lagi: Kekurangan serotonin mungkin menjadi faktor dalam Rheumatoid Arthritis »
IklanRays of Hope
Namun, kemunculan mana-mana ubat atau rawatan baru adalah sinar harapan bagi pesakit, yang sering mencuba setiap ubat yang ada, hanya supaya mereka tidak berfungsi.
Dalam kenyataan akhbar, American College of Rheumatology menyatakan bahawa, "Penggunaan biosimilasi selamat ke pasaran S. masih menjadi keutamaan bagi American College of Rheumatology (ACR). Biologik adalah garis hidup bagi pesakit yang hidup dengan penyakit reumatik, membantu ramai untuk mengelakkan kesakitan, kecacatan jangka panjang, dan komplikasi yang mengancam nyawa. Malangnya, banyak pesakit yang kita perjuangkan untuk mendapatkan terapi kompleks ini kerana kosnya yang tinggi. "
AdvertisementAdvertisementWalau bagaimanapun, paten pada Remicade tidak akan tamat sehingga 2018. Dengan tindakan undang-undang yang mendakwa Inflectra melanggar hak harta intelek, pesakit tidak dapat melihat Inflectra tersedia selama bertahun-tahun yang akan datang. Tetapi, kelulusan FDA adalah, sekurang-kurangnya, langkah pertama.
Dan pesakit tidak perlu bimbang tentang keselamatan, menurut kenyataan akhbar yang diterbitkan daripada FDA.
"Biosimilars boleh memberikan akses kepada pilihan rawatan penting bagi pesakit yang memerlukannya," kata Dr. Janet Woodcock, pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA. "Pesakit dan komuniti penjagaan kesihatan boleh yakin bahawa produk biosimilar berkualiti tinggi dan memenuhi piawaian saintifik yang ketat agensi. "
