Pesakit Mengambil Tecfidera untuk Multiple Sclerosis Mati Infeksi Otak Langka

Biogen Idec Inc., pembuat pil sklerosis (MS) dimethyl fumarate (Tecfidera) yang terkenal, mengumumkan kematian seorang pesakit yang mengambil dadah yang mengalami komplikasi daripada jangkitan otak yang jarang berlaku. Eksekutif mematahkan berita semasa panggilan persidangan dengan penganalisis Rabu lepas.

Jangkitan otak yang dikenali sebagai leukoencephalopathy multifungsi progresif (PML) membawa kehidupan pesakit Eropah yang telah menjalani pil popular selama lebih dari empat tahun. Pesakit mengambil bahagian dalam kajian keselamatan jangka panjang Tecfidera.

iklanAdvertisement

"Pesakit adalah peserta dalam kajian sambungan ENDORSE yang berterusan," mengesahkan Catherine Falcetti, pengarah urusan hal ehwal awam untuk Biogen, dalam temu bual dengan Healthline.

"Pesakit ini dirawat dengan Tecfidera selama 4. 5 tahun sebagai sebahagian daripada kajian ENDORSE," jelas Falcetti. "Mereka membangunkan PML dan baru-baru ini meninggal akibat komplikasi yang berkaitan dengan pneumonia aspirasi. "

Baru didiagnosis dengan MS? Anda Memperoleh Ini »

Iklan

Ubat MS Menindas Sistem Imun

Majoriti ubat yang mengubah suai MS mempunyai kesan ke atas sistem imun. Mereka menyekat limfosit - T-sel atau B-sel - untuk melambatkan penyakit ini dengan menghalang keradangan yang bersifat MS.

Tetapi untuk melakukan kerja-kerja dalam sistem kekebalan tubuh, dapat menimbulkan akibat yang serius, salah satunya adalah limfopenia, atau jumlah sel darah putih yang rendah. Semasa mengatasi sel-sel ini bertindak balas terhadap tindak balas imun pada pesakit MS dan membawa penyakit mereka di bawah kawalan, ia juga membuka pintu untuk penyerang virus dan bakteria untuk mendapatkan bahagian atas.

advertisementAdvertisementThis pesakit telah dirawat dengan Tecfidera selama 4. 5 tahun sebagai sebahagian daripada kajian ENDORSE. Mereka mengembangkan PML dan baru-baru ini meninggal kerana komplikasi yang berkaitan dengan pneumonia aspirasi. Catherine Falcetti, Biogen Idec Inc.

Orang yang mempunyai limfopenia tidak mempunyai limfosit yang cukup di tangan untuk melawan atau mencegah jangkitan. Itulah yang berlaku dalam kes ini.

"Pesakit ini mempunyai lymphopenia yang teruk dan lama untuk 3. 5+ tahun semasa menjalani terapi. Limfopenia yang teruk dan berkekalan adalah faktor risiko bagi PML. Kerana Tecfidera boleh menyebabkan limfopenia, peranan penyumbang Tecfidera tidak dapat dikecualikan, "kata Falcetti.

Apa yang menyebabkan PML?

Walaupun PML jarang berlaku, mereka yang mempunyai sistem imun yang lemah semakin berisiko. Pesakit kanser yang mengambil ubat kemoterapi, pesakit pemindahan ubat anti-penolakan, pesakit AIDS, dan orang yang mengambil ubat untuk keadaan autoimun seperti MS semuanya mempunyai peluang untuk mendapatkan PML. Tetapi apakah yang mencetuskan?

PML adalah pengaktifan semula virus John Cunningham (JCV), sebuah virus yang lebih daripada tiga perempat daripada penduduk Amerika membawa masuk mayat mereka.Jangkitan masa kanak-kanak adalah perkara biasa, dan walaupun virus ini tetap dengan anda selama-lamanya, sistem imun yang normal mampu mengekalkannya.

Apabila sistem kekebalan tubuh tidak berfungsi secara normal akibat sakit atau ditekankan dengan ubat, bagaimanapun, JCV dapat diaktifkan kembali. Apabila ini berlaku, PML boleh berkembang dan otak menjadi dijangkiti.

IklanAdvertisementPengertian PML tidak terhad kepada orang yang mempunyai MS, dan walaupun seseorang telah terdedah kepada virus dan telah mengambil terapi modulasi imun, ini tidak bermakna mereka akan mengembangkan PML. Bruce F. Bebo Jr, Persatuan Pelbagai Sclerosis Kebangsaan

"Kejadian PML tidak terhad kepada orang yang mempunyai MS, dan walaupun seseorang telah terdedah kepada virus itu dan telah mengambil terapi modulasi imun, ia tidak bermakna mereka akan membangunkan PML, "kata Bruce F. Bebo Jr., Ph.D D., naib presiden penyelidikan untuk Masyarakat Pelbagai Sclerosis Kebangsaan (Persatuan), memberitahu Healthline dalam temu bual. "Setakat ini, pada orang dengan MS, PML telah berlaku kebanyakannya pada orang yang telah mengambil natalizumab (Tysabri). "

Menurut Institut Gangguan Neurologi dan Stroke (NINDS) Kebangsaan, rawatan terbaik untuk PML adalah" pembalikan keadaan kekurangan imun, kerana tidak ada ubat yang berkesan yang menghalang jangkitan virus tanpa toksik. "NINDS juga menyatakan bahawa pertukaran plasma akan membantu mempercepat penyingkiran dadah dari badan pesakit.

U. S. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah memberikan kebenaran khas untuk merawat pesakit PML dengan beberapa ubat eksperimen baru yang berkesan terhadap jangkitan pada ujian awal.

Iklan

Memahami Virus JC dan Risiko untuk Pasien MS »

Jangan Panik

" [FDA] menjaga mata terhadap kejadian buruk yang berlaku semasa ujian klinikal ubat dan selepas ia memasuki pasaran, "kata Bebo. "Masyarakat MS Kebangsaan mempunyai keyakinan terhadap peranan agensi itu, dan kami mengikuti penyiasatan FDA dan akan memberikan maklumat terkini jika dan bila maklumat lebih lanjut tersedia. "

AdvertisementAdvertisement

Jika anda mempunyai kebimbangan mengenai jumlah limfosit anda atau status JCV, berbincanglah dengan doktor anda. Mereka boleh memesan kiraan darah lengkap untuk mendedahkan jika anda mempunyai limfopenia. Mereka juga boleh memerintahkan ujian antibodi JCV percuma yang dikenali sebagai Stratify JCV, yang dikembangkan oleh Biogen selepas satu lagi ubat MS mereka, Tysabri, didapati meletakkan beberapa pesakit berisiko untuk PML.

Adapun saranan Persatuan, "Tidak ada maklumat yang mencukupi mengenai langkah-langkah yang mungkin diambil oleh seseorang untuk menghalang PML," kata Bebo, "di luar langkah-langkah yang dikembangkan untuk mengurangkan risiko PML bagi orang yang mengambil atau mempertimbangkan mengambil [Tysabri]. "

Berita Terkait: Adakah Multiple Sclerosis Bermula dengan Bakteria Gila Yang Salah? »