Ubat-ubatan generik: Kelulusan yang lebih cepat, Harga Rendah

Amerika menghabiskan banyak ubat-ubatan.

Dan mereka semakin mahal.

AdvertisementAdvertisement

Di Amerika Syarikat, perbelanjaan ubat preskripsi dijangka meningkat 4 hingga 7 peratus menjelang 2021.

Jika anda sudah menghabiskan ribuan ringgit sebulan untuk merawat penyakit kronik, itu bukan masalah kecil.

Sebahagian masalah ialah kekurangan ubat generik.

iklan

Di bawah dasar baru, Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) akan mempercepatkan semakan aplikasi ubat generik untuk ubat berjenama tertentu.

Termasuk adalah ubat-ubatan yang tidak mempunyai sekurang-kurangnya tiga generik yang tersedia. Di samping itu, ubat-ubatan tidak mempunyai paten, pengecualian, atau aplikasi ubat generik yang diluluskan.

AdvertisementAdvertisement

Senarai ini ubat berjenama akan dikemas kini setiap enam bulan.

"Ini adalah insentif yang sangat baik untuk pemaju generik yang sedang menunggu hampir tiga tahun, secara purata, untuk kelulusan ubat generik," kata Wayne Bowden, pengarah penyelesaian pelanggan di Biorasi, Florida rakan penyumberan luar berasaskan untuk ujian klinikal farmaseutikal.

"Agensi ini menawarkan masa yang lebih cepat untuk memasarkan untuk beberapa generik pertama untuk memasuki pasaran untuk ubat tertentu, dengan harapan ini akan membawa kos dadah menjadi cek lebih cepat, dan mengakhiri monopoli seolah-olah terdapat banyak inovator produk berjenama mereka, "Bowden memberitahu Healthline.

Bowden menjelaskan bahawa pengurangan kos terbesar berlaku dengan beberapa generik pertama diperkenalkan. Selepas itu, harga cenderung untuk menstabilkan.

Baca lebih lanjut: Gelombang pertama ubat-ubatan biosimilar boleh menjimatkan berbilion »

AdvertisementAdvertisement

Patients stand to benefit

Dr. Jeffrey N. Hausfeld adalah pengerusi dan ketua pegawai perubatan BioFactura, sebuah syarikat pembangunan biopharmaceutical di Maryland.

Beliau memberitahu Healthline bahawa mempunyai banyak ubat generik di pasaran memacu kos.

"Sebagian besar, kami telah melakukan kerja yang baik untuk memantau potensi, kemurnian, dan keselamatan generik untuk pesakit di Amerika Syarikat dan di seluruh dunia," kata Hausfeld.

Iklan

Matlamat, katanya, adalah untuk menggabungkan pendekatan sains dan berasaskan risiko untuk aplikasi untuk ubat generik dan biosimilar dengan keperluan untuk membengkok kurva kos dalam penjagaan kesihatan.

"Ini mungkin bermakna mengambil aplikasi tertentu daripada urutan supaya mereka mendapat kajian keutamaan," jelasnya.

AdvertisementAdvertisement

Hausfeld berkata terdapat ratusan ribu pesakit yang bergantung kepada ubat untuk merawat keadaan kronik seperti sklerosis berganda, penyakit Crohn, dan arthritis.

"Masalahnya adalah bahawa banyak kali mereka tidak mampu. Ia adalah pilihan antara meletakkan gas di dalam kereta dan mengambil dadah.Kami telah mendengar ini daripada pesakit dan persatuan yang cuba membantu pesakit mendapatkan akses kepada ubat-ubatan yang sangat mahal ini, "kata Hausfeld.

"Apa yang perlu kita lakukan sebagai sebuah negara, sebagai masyarakat, dan sebagai industri adalah untuk memastikan mereka mampu memanfaatkan teknologi ini. "

Iklan

Baca lebih lanjut: Lebih tua Amerika yang mengambil kombinasi dadah berbahaya»

Mengapa kekurangan generik?

Paten, eksklusif, dan proses permohonan semua faktor.

AdvertisementAdvertisement

Tetapi ada sebab lain beberapa ubat kekurangan generik.

Bowden menyatakan bahawa banyak ubat-ubatan pada senarai FDA sudah tua. Mereka telah digantikan oleh ubat yang lebih berkesan.

"Sekiranya doktor tidak menetapkan ubat sebagai standard penjagaan kepada pesakit mereka, tidak ada pasaran bagi generik untuk masuk," jelasnya. "Dalam kes lain, ubat-ubatan boleh didapati secara keseluruhan, atau sebahagiannya, dalam tetapan [over-the-counter] dijual sebagai produk pemakanan, dan bukannya ditetapkan oleh doktor. "

Bowden berkata walaupun dengan jalur persetujuan dipercepat, seseorang tidak akan mengharapkan para pemaju melompat peluang untuk memasuki pasaran itu.

Kemudian terdapat tuntutan hukum.

"Pemaju generik - terutamanya yang pertama-kepada-fail - hampir selalu perlu bertanding dengan tuntutan mahkamah yang difailkan oleh inovator sebaik sahaja mereka menerima kelulusan," kata Bowden. "Ia meletakkan sekatan jalan lain di jalan ke pasaran. Seseorang tidak akan mengharapkan ia berubah dengan peruntukan agensi baru. "

Baca lebih lanjut: Doktor Millennial, pesakit yang membentuk penjagaan kesihatan»

Bilik untuk penambahbaikan

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, pengasas dan pengurus besar MedSavvy, berkata dasar-dasar ini mungkin membantu.

Dia juga percaya lebih banyak mesti dilakukan untuk memastikan persaingan yang kuat.

"Terdapat corak pengilang ubat yang lama yang menaikkan harga apabila produk jenama tambahan memasuki pasaran. Kami telah melihat ini dengan pelbagai rawatan sklerosis, insulin, dan biologi untuk penyakit radang, untuk menamakan beberapa, "katanya.

"Enbrel, sebagai contoh, menelan kos kira-kira $ 10, 000 pada tahun 1998, tetapi kos lebih $ 40,000 hari ini, kerana produk yang sama memasuki pasaran untuk bersaing dengannya. Seseorang mungkin mengesyaki kecekapan pembuatan sepatutnya telah dibangunkan. Tingkah laku harga jenis ini tidak menunjukkan pasaran yang sihat, kompetitif, "kata Karbowicz.

Beliau juga menyatakan bahawa dasar baru ini tidak mempercepat kemasukan biologik ke pasaran.

"Biologi terdiri daripada banyak ubat-ubatan khusus yang mahal di pasaran. Walaupun kita teruja untuk mula melihat kemasukan ubat biosimilar, kadarnya perlahan. Dan kita masih boleh melihat beberapa amalan harga melindungi keuntungan yang kita lihat dengan produk berjenama kecuali ada bilangan pengeluar yang mencukupi dalam permainan untuk benar-benar mendorong harga turun, "jelas Karbowicz.

Hausfeld bersetuju bahawa apabila ia berkaitan dengan biosimilars, insentif selanjutnya oleh FDA akan menarik pemain yang lebih besar.

"Kami memerlukan alternatif kos yang lebih rendah dan jika itu inisiatif ini membawa kita itu perkara yang sangat baik," katanya.

Terdapat juga masalah dengan dadah "anak yatim".

Menurut Hausfeld, ada ruang di pasaran untuk banyak pesaing untuk ubat yang biasa digunakan. Tetapi beberapa ubat-ubatan dalam senarai tidak mempunyai banyak generik hanya kerana ia hanya digunakan oleh sebilangan kecil orang.

"Anda tidak boleh memaksa pengilang untuk membuat dadah mengetahui marginnya benar-benar kecil," jelasnya.

"Dasar FDA pada umumnya bercakap kepada budaya memahami pasaran dan semua keperluan pihak berkepentingan. Itu bagus. Sekiranya kami mempunyai FDA yang mesra dengan pengeluar yang berusaha melakukan pekerjaan yang baik, jujur, dan bertindak sebagai rakan kongsi untuk mendapatkan ubat-ubatan yang diluluskan, berbanding dengan halangan buatan, ia akan menjadi positif bagi industri dan pesakit kami, "katanya. Hausfeld.