Pengumuman dan Pemangku Alergi epiPen FDA
Isi kandungan:
Anda mungkin tidak menyalahkan pesakit alahan jika mereka sedikit gugup hari ini.
"Untuk mengetahui bahawa [EpiPen] mungkin tidak menyelamatkan nyawa anak saya dalam kecemasan adalah membimbangkan dan menyebalkan," Lindsay Stril, seorang ibu negara Washington seorang gadis berusia 7 tahun dengan alahan kacang teruk, memberitahu Healthline.
AdvertisementAdvertisementStril membawa sekitar EpiPen yang ditarik balik selama hampir setahun, yang dia tidak pernah terpakai dalam keadaan kecemasan.
"Pembuat dadah ubat penyelamat perlu mempunyai kawalan dan ujian yang lebih ketat sehingga tidak ada nyawa yang hilang akibat EpiPen yang cacat," kata Stril. "Laporan pen pen cacat harus menjadi keutamaan mereka. Saya fikir mereka membiarkan kami turun. "
Kemarahan Stril muncul selepas pengumuman awal bulan ini oleh U. S. Food and Drug Administration (FDA).
IklanDalam satu surat pada 5 September, pegawai FDA mengatakan pembuat epiPen epinephrine penyuntik tidak menyiasat masalah pembuatan masalah yang menyebabkan peranti gagal berfungsi dengan baik.
Para pegawai FDA mengatakan kegagalan yang berpotensi mengancam kehidupan orang yang mengalami reaksi alahan yang teruk.
AdvertisementAdvertisementDalam surat peringatannya kepada Meridian Medical Technologies, sebuah pembahagian Pfizer, para pejabat mengatakan agensi itu telah "menerima beratus-ratus aduan yang produk EpiPen anda gagal untuk beroperasi semasa kecemasan yang mengancam jiwa, termasuk beberapa situasi di mana pesakit kemudiannya meninggal dunia. "
"Anda [Meridian] tidak menyiasat sepenuhnya aduan ini," menurut surat FDA. "Tambahan pula, kami ambil perhatian bahawa tindak lanjut anda tidak termasuk membuang produk berpotensi cacat dari pasaran, walaupun anda telah mengenal pasti kecacatan dalam salah satu komponen penting yang digunakan untuk mengeluarkan produk ini, dan walaupun anda akhirnya mengesahkan komponen yang sama atau serupa kecacatan sebagai punca utama untuk pelbagai aduan. "
FDA mengarahkan Meridian untuk menangani isu-isu yang dibangkitkan dalam surat amaran dengan segera atau menghadapi kemungkinan tindakan undang-undang, sehingga menyita produk dan perintah syarikat terhadap penjualan mereka.
Apa yang berlaku
Dalam beberapa kes, pegawai FDA berkata produk EpiPen dan EpiPen Jr (yang direka khas untuk kanak-kanak) tidak memberikan epinephrine kepada pesakit yang menjalani anafilaksis apabila urutan pengaktifan yang betul dilakukan.
Dalam keadaan lain, alat-alat yang salah menyampaikan dadah apabila tidak diaktifkan, meninggalkan penyedut kosong apabila diperlukan.
AdvertisementAdvertisementFDA berkata dalam suratnya kepada Meridian, "Anda gagal menyiasat pelbagai komponen dan kegagalan produk serius untuk produk EpiPen anda, termasuk kegagalan yang berkaitan dengan kematian pesakit dan penyakit yang teruk.Anda juga gagal mengembangkan skop penyiasatan anda ke dalam kegagalan yang serius dan mengancam nyawa ini atau mengambil tindakan pembetulan yang sesuai, sehingga pemeriksaan FDA. "
Meridian mengumumkan pemulangan secara sukarela dari 13 kumpulan produk berpotensi cacat EpiPen pada 31 Mac, 2017, berikutan penyiasatan FDA.
Meridian mengeluarkan EpiPens di kilang di Brentwood, Missouri, untuk pengedar peranti perubatan Mylan Specialty.
IklanDalam kenyataan akhbar pada 8 September, pegawai Myland berkata syarikat itu "yakin dengan keselamatan dan keberkesanan produk EpiPen yang dihasilkan di laman web ini. "
" Untuk teknologi yang telah ada selama beberapa dekad, saya kecewa bahawa kita sebagai komuniti juga harus mempersoalkan keselamatan ubat kami, "Allie Bahn, yang blognya sebagai Miss Reactor Miss mengenai gaya hidup dan perjalanan untuk orang yang alahan makanan, memberitahu Healthline.
AdvertisementAdvertisement"EpiPens adalah jaring keselamatan saya. Jika kesilapan berlaku, saya bergantung kepada mereka untuk menyelamatkan nyawa saya. Adakah itu masih benar? Saya harap demikian, tetapi saya tidak mempunyai keyakinan yang sama yang pernah saya lakukan. Ubat-ubatan yang tidak boleh dipercayai bukan sesuatu yang perlu kita pertimbangkan. "
Bukan kali pertama
Ingatan EpiPen adalah kali kedua dalam dua tahun yang pengeluar terpaksa mengeluarkan penyuntik epinephrine yang salah dari rak farmasi.
Pada bulan Oktober 2015, Sanofi AS secara sukarela mengingatkan semua penyuntik Auvi-Q epinephrine dari pasaran kerana potensi mereka untuk penghantaran dos yang tidak tepat, termasuk "kegagalan untuk menyampaikan dadah. "
IklanThe Auvi-Q recall didasarkan pada 26 aduan pelanggan, berbanding dengan ratusan yang diterima oleh Meridian mengenai EpiPen.
Auvi-Q telah diperkenalkan semula ke pasaran pada Oktober 2016 selepas dipulangkan semula dari Sanofi oleh penciptanya melalui firma farmasi swasta kaléo Pharma.
AdvertisementAdvertisementSyarikat itu "melakukan penilaian pembuatan menyeluruh dan melabur dalam teknologi baru dan sistem kualiti untuk memastikan penghantaran yang tepat, boleh dipercayai dan konsisten dari produk tersebut," menurut kenyataan akhbar.
Bahn, pengguna seumur hidup EpiPens, mendapat preskripsi untuk Auvi-Q apabila ia dilancarkan pada mulanya kerana sebagai pelari, dia menghargai reka bentuk padatnya.
"Apabila Auvi-Q melepaskan pasaran, saya merasa beruntung bahawa saya masih membawa EpiPens. Sekarang, saya tidak pasti apa yang perlu difikirkan, "katanya. "Apabila Auvi-Q kembali, saya tergoda untuk mendapatkan resep tetapi di belakang fikiran saya, saya masih merasa tidak selesa untuk bergantung kepadanya, memandangkan masa lalu. Sejak berita dengan EpiPen, saya memanggil alergis saya untuk meminta preskripsi untuk Auvi-Q. "
" Sekarang ini, "katanya," Saya tidak mempunyai keyakinan yang baik terhadap salah seorang, dan berasa kecewa bahawa mereka adalah satu-satunya pilihan. "
