Silicon Valley jDRF FDA Breakfast

Sepuluh hari yang lalu, saya mendapat undangan terakhir untuk menghadiri acara Bay Area JDRF kecil di Four Seasons Hotel di Palo Alto, di tengah-tengah Silicon Valley. Di sinilah teknologi berlaku. Ternyata, acara kemas kini teknologi diabetes ini telah berlangsung selama beberapa tahun. Saya sangat teruja, kerana tema program tahun ini adalah Pembaharuan FDA: Bagaimana Kami Boleh Bertahan Kompetitif Semasa Melindungi Keselamatan Awam? Sekarang itu terdengar seperti sarapan juara!

Walau bagaimanapun, acara ini agak mengecewakan - dan juga menggalakkan - semua dalam satu.

Apa yang menggembirakan ialah melihat bilik yang penuh dengan kira-kira 60 penyokong yang berpendidikan tinggi, baik yang dihubungkan, disambungkan dengan baik dan penyokong penyebabnya, berkumpul untuk mendengar dan membincangkan kemajuan. Kelly Close dan Adam Brown of diatribe ada di meja saya! Dan saya sangat senang bertemu dengan aktivis D-Mom Tamar Sofer-Geri!

Semua orang di bilik itu duduk tegak di atas makanan yang indah (buah, telur hancur, sosis ayam dan kentang goreng terbaik yang pernah saya hadapi dalam hidup saya), berusaha untuk menangkap setiap perkataan panel pakar berkata.

Panel terdiri daripada

Moderator:

Mark Fischer-Colbrie , Presiden dan CEO, Labcyte Inc.

Panelists:, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Intuity Medical

Michael J. Billig

, Pengasas dan Ketua Pegawai Eksekutif, Kumpulan yang Berpengalaman Dr. Bruce Buckingham, Professor, Stanford School of Medicine John F. Maroney, Partner Umum, Delphi Ventures Michelle Rohrer < Naib Presiden Perundangan

, Genentech Seluruh shabang ditaja oleh Sekolah Perubatan Stanford, Persatuan Sains Baybio Life, dan firma undang-undang perniagaan Latham & Watkins. Ternyata salah satu rakan kongsi firma undang-undang berada di dewan JDRF Kawasan Greater Bay, dan firma itu telah komited untuk menyokong JDRF untuk beberapa waktu. Saya faham MSRP adalah $ 100 satu keping, atau $ 1, 500 untuk menaja seluruh meja (10 kerusi) dan hasilnya semuanya disumbangkan kepada JDRF, jadi itu semua baik. Sekarang ini bahagian yang mengecewakan:

Ia agak seperti mengadakan acara mengenai pembaharuan Mahkamah Agung tanpa mengundang sesiapa sahaja yang bekerja di atau untuk cabang kerajaan itu. Dalam erti kata lain, dengan semua hormat kepada panel yang dihormati, tidak ada seorang pun yang mempunyai pengetahuan sebenar tentang FDA atau sebarang perubahan sebenar dalam mereformasi prosedur mereka. Orang-orang dari Experien dan Genentech mempunyai pengalaman mendalam dalam "urusan kawal selia," untuk memastikan, tetapi seperti yang saya pelajari pada acara kemuncak peranti perubatan saya sendiri pada bulan September, iaitu

tidak sama

sebagai mempunyai seseorang di tangan yang sebenarnya pekerja semasa atau bekas FDA.

Memandangkan tajuk kejadian ini, saya terkejut tidak ada sesiapa pun yang terlibat secara langsung dalam panel pakar baru-baru ini yang dihadapi FDA atas proses penilaian mereka yang merosakkan, menyeret, dan mengabaikan pesakit. (protes simulated) Saya juga terkejut melihat seorang wakil dari Intuity di panel, kerana syarikat itu telah tersangkut cuba untuk mendapatkan peranti penguji BG semua yang relatif sederhana melalui FDA sekurang-kurangnya tiga tahun ! Saya berharap ada beberapa pandangan tentang "bagaimana untuk tidak terperangkap dalam limbo FDA," tetapi sebaliknya, semua yang kita dapat adalah nostalgia yang lebih baik daripada perkara-perkara yang lebih baik

dulu

bekerja dengan FDA, dan sekumpulan "

Sudah ada yang sangat perlahan pada tahun-tahun kebelakangan ini. Produk yang digunakan untuk mengambil 90 hari untuk mendapatkan penilaian kini mengambil masa 15 bulan … Anda pernah dapat menelefon agensi tersebut dan benar-benar mendapatkan seseorang di dalam telefon. Sekarang itu mustahil! Hanya ada lapisan dan lapisan birokrasi "- Michael Billig, Kumpulan yang berpengalaman "

• Kami berjuang untuk mengadakan pertemuan dengan FDA untuk sekian lama! Kemudian kami akhirnya berjaya pada bulan November 2010. Kami mempunyai 15 orang di sana, termasuk semua penasihat perubatan terkemuka kami. Mereka terus mengatakan bahawa mereka tidak memerlukan mesyuarat kerana mereka sudah memahami teknologi itu, tetapi selepas kami akhirnya mengadakan pertemuan, mereka berkata, 'baiklah kau masuk, kini kami akhirnya memahami teknologi itu …' membuang banyak perkara yang berkaitan dengan pembersihan dan pembasmian kuman … FDA memerlukan proses baru untuk menilai inovasi! "- Emory Anderson, Intuity Medical
• " Mereka mencari segala yang boleh dan akan salah. Ia benar-benar membuka mata dengan mereka. Permohonan terakhir yang kami sampaikan adalah seperti 300 halaman yang panjang; kami tidak dapat melakukan geran penyelidikan seperti itu! Kami terpaksa mengulangi kajian suspensi glukosa rendah kerana Navigator tidak lagi tersedia; kami menggunakan produk yang berbeza untuk menguji konsep … Saya terus mengingatkan mereka bahawa apa yang diluluskan perlu mesra pesakit, mesra kehidupan, terlalu. W

e're memanggil bukan hanya untuk bimbingan, tetapi bimbingan yang baik!

• "- Dr. Bruce Buckingham, Perubatan Stanford
  " FDA meminta perkara-perkara yang hanya kacang. Mereka mahu memasukkan titik akhir dalam kajian yang tidak perlu dan tidak masuk akal. Nasihat saya kepada syarikat adalah untuk berkomunikasi lebih awal dan sering dengan FDA. Pergi ke pertemuan tersebut dengan doktor utama anda dan mungkin juga seorang pesakit (!!) … Jika anda memukul snag, tekan 'butang rayuan' sekiranya. Anda tidak tahu berapa lama proses rayuan mungkin berlaku

"- John Maroney, Delphi Ventures

• Errr, itu bagus untuk didengar sekurang-kurangnya seorang pakar yang mencadangkan lebih banyak perwakilan pesakit dalam mesyuarat FDA … tetapi dialog itu terutama tertumpu kepada apa yang sekarang menyebalkan. Sekarang jika terpulang kepada saya, saya akan mempunyai papan easel oleh setiap meja supaya para hadirin dapat memulakan brainstorming cara untuk > perubahan proses ini yang bogged-down! Dan itu tidak semestinya bermaksud mencipta semula dunia: Seperti yang ditulis oleh penulis buku mani

Made to Stick

, " Instead daripada bertanya kepada diri sendiri, 'Apa yang rusak dan bagaimana kita memperbaikinya?, 'kita perlu bertanya kepada diri sendiri,' Apa yang sedang bekerja dan bagaimana kita boleh melakukan lebih banyak? "

Tetapi itu hanya saya, tidak ada yang bertanya kepada saya. Beberapa orang, termasuk Kelly Close, JDRF yang aktif melobi Kongres dan betapa pentingnya itu. "JDRF telah melakukan lebih banyak pada Capitol Hill pada tahun-tahun kebelakangan daripada yang telah dilakukan dalam sejarah penyakit ini, dan itu menakjubkan," katanya. di FDA? "Kami tidak hanya berteriak kuat sebagai organisasi FDA dan ahli politik untuk memberi perhatian kepada kami," kata penyokong Mark Fischer-Colbrie.

Nah,

sesetengah tekanan

mesti menahan di sana, kerana dalam dua minggu yang lalu, tiga alat diabetes baru telah membersihkan corral: Tandem t:, pembaca meter iGlucose BG, dan iPro CGM generasi baru Medtronic (untuk kegunaan di bawah arahan doktor sahaja; pesakit tidak melihat data dalam masa nyata) Mendengar ceramah di sarapan pagi ini, saya tidak fikir ia mungkin.

Dalam apa jua keadaan, saya berharap untuk dijemput kembali ke kemas kini Silicon Valley JDRF tahun depan (jawatan ini tidak bertahan), dan lihat mungkin lebih banyak agenda berorientasikan tindakan masa depan …?

Penafian: Kandungan yang dicipta oleh pasukan Diabetes Mine. Untuk butiran lanjut klik di sini. Penafian

Kandungan ini dibuat untuk Diabetes Mine, blog kesihatan pengguna yang memberi tumpuan kepada komuniti diabetes. Kandungan tidak disemak secara medis dan tidak mematuhi garis panduan editorial Healthline. Untuk maklumat lanjut mengenai perkongsian Healthline dengan Diabetes Mine, sila klik di sini.