Pembuat pil: Amalan tidak selamat
Isi kandungan:
Bulan lalu, bekas pemilik bersama farmasi kompaun Massachusetts, yang ubat-ubatan yang tercemar dipersalahkan kerana wabak meningitis maut pada tahun 2012, dijatuhkan hukuman penjara sembilan tahun.
Lebih daripada 60 orang meninggal dunia dan lebih daripada 700 orang menjadi sakit di seluruh Amerika Syarikat selepas menerima suntikan steroid yang terkandung jamur yang dihantar oleh New England Compounding Centre (NECC) yang telah ditutup.
advertisementAdvertisementFarmasi pengambilan menghasilkan ubat-ubatan yang disesuaikan dengan keperluan klinikal pesakit apabila ubat yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) tidak akan berfungsi untuk mereka.
Sebagai contoh, pesakit mungkin memerlukan versi cecair ubat yang diluluskan hanya dalam bentuk pil. Atau mereka mungkin memerlukan ubat yang dibuat tanpa pengawet.
Kes NECC menimbulkan banyak persoalan mengenai kualiti ubat - terutama yang sepatutnya menjadi steril - yang keluar dari beribu-ribu farmasi pengkompaunan di seluruh negara.
IklanTetapi ia juga menyerlahkan satu lagi masalah besar dengan keselamatan dadah di Amerika Syarikat - untuk kedua-dua farmasi farmaseutikal dan syarikat farmaseutikal.
"Salah satu masalah utama yang wujud dari segi sistem pengawalseliaan untuk mengawasi ubat adalah hakikat bahawa FDA tidak mempunyai kuasa untuk memerintahkan pengembalian dadah. Saya fikir ramai orang terkejut mendengarnya, "kata Dr. Michael Carome, pengarah kumpulan penyokong bukan keuntungan Public Awareness, kepada Healthline.
Baca lebih lanjut: Mengapakah begitu banyak ubat-ubatan mempunyai masalah selepas mendapat kelulusan? »
Mengimbas kembali dadah sukar
FDA boleh memerintahkan pengemukaan peranti perubatan, produk darah, vaksin, dan formula bayi … tetapi bukan ubat-ubatan.
Walaupun demikian, Carome mengatakan bahawa kebanyakan pengilang ubat utama "memahami risiko liabiliti yang mereka hadapi" ketika salah satu ubat mereka mempunyai masalah dengan kualiti.
Apabila FDA, atau syarikat dadah itu sendiri, mengenalpasti masalah, syarikat akan hampir selalu memulakan penarikan semula.
Dadah yang dihasilkan oleh syarikat-syarikat ini, bagaimanapun, tidak bebas daripada masalah.
AdvertisementAdvertisementLaman web FDA menyenaraikan sembilan pengambilan ubat Kelas 1 bulan lepas. Empat adalah disebabkan oleh masalah kekurangan kemandulan dan satu untuk kebimbangan terhadap amalan perkilangan.
Kelas 1 mengingatkan melibatkan ubat-ubatan yang mungkin "menyebabkan akibat buruk kesihatan atau kematian yang serius" jika diambil.
Di ujung lain spektrum adalah pengkompaunan farmasi yang mungkin tidak selalu menjadi koperasi.
Iklan"Terdapat banyak contoh di mana FDA meminta farmasi pengkompaunan untuk menarik balik produk dan syarikat itu enggan," kata Carome.
Sebagai contoh, pada tahun 2013 pemeriksa FDA mendapati kekurangan kemandulan dalam beberapa ubat yang dibuat oleh NuVision - juga dikenali sebagai Downing Labs - farmasi pengkompaunan di Texas.
AdvertisementAdvertisementSyarikat itu mengeluarkan balik separa. Tetapi para pemeriksa FDA mendapati bahawa syarikat itu "terus mengeluarkan ubat-ubatan suntikan di bawah keadaan yang tidak sehat," menurut agensi siaran akhbar.
Selepas itu, FDA mengeluarkan amaran kepada profesional penjagaan kesihatan untuk berhenti menggunakan sebarang produk ubat steril dari NuVision.
Pada tahun 2015, syarikat itu akhirnya mengeluarkan balik semua ubatnya di seluruh negara. Pada tahun berikutnya, seorang hakim mengeluarkan injunksi tetap yang melarang syarikat membuat atau mengedarkan dadah sehingga mematuhi semua peraturan FDA.
IklanSyarikat lain, Park Compounding Pharmacy, telah diperingatkan oleh FDA pada tahun 2015 tentang kekurangan kemandulan di kemudahannya di California. Syarikat itu berhenti membuat ubat steril, tetapi ia enggan mengingat semula produknya yang sedia ada.
Dalam kedua-dua kes, FDA tidak menyedari mana-mana pesakit yang mengalami kecederaan oleh produk farmasi pengkompaunan.
AdvertisementAdvertisementTetapi itu tidak selalu berlaku.
Laporan oleh Amanah Amanah Pew mengenalpasti lebih daripada 50 kesalahan pengkompaunan yang dilaporkan antara tahun 2001 dan 2017, yang menyebabkan 1, 200 orang sakit dan 99 kematian.
Baca lebih lanjut: Adakah kita perlu mempercepat proses kelulusan ubat? »
Siapa yang mengawasi kemandulan?
Kemudahan pengeluaran ubat-ubatan mainstream secara rutin diperiksa oleh FDA. Itu tidak benar mengenai farmasi yang paling banyak.
Selepas wabak meningitis NECC, Kongres meluluskan undang-undang pada tahun 2013 yang membenarkan farmasi penggabungan untuk mendaftar dengan FDA sebagai "kemudahan penyumberan luar. "
" Sebaik sahaja sebuah syarikat mendaftar sebagai kemudahan penyumberan luar, "kata Carome," ia perlu mengikuti keperluan pengawalseliaan FDA tertentu dan berada di bawah kuasa FDA. "
Ini termasuk memenuhi peraturan FDA untuk memastikan ubat kompaun adalah berkualiti tinggi dan ubat-ubatan steril yang dihasilkan di kemudahan itu sebenarnya tidak bebas daripada kulat, bakteria, atau bahan cemar lain.
Menurut pemeriksa laman web FDA melawat kemudahan ini dengan "jadual berasaskan risiko. "
Menangkap? Jawatan sebagai kemudahan penyumberan luar adalah sukarela.
Laporan FDA menunjukkan bahawa keadaan pengeluaran telah bertambah baik di beberapa farmasi pengkompaunan.
Tetapi ada banyak lagi yang perlu dilakukan.
FDA kini menyenaraikan lebih daripada 70 kemudahan penyumberan luar berdaftar, yang mana 58 telah diperiksa.
Pemeriksa FDA mendapati "syarat-syarat yang sangat tidak menyenangkan" dalam semua tetapi dua kemudahan yang diperiksa.
Ini termasuk sisa di kawasan steril, pencemaran acuan pada jubin siling, dan juga oven pemanggang yang digunakan untuk pensterilan.
Lebih daripada sedozen syarikat dikeluarkan surat amaran oleh FDA. Dua syarikat berhenti membuat ubat steril dan teringat semua produk steril mereka.
Dan ini hanyalah farmasi pengkompaunan yang telah didaftarkan secara sukarela dengan FDA.
Carome menganggarkan bahawa terdapat beribu-ribu kemudahan tidak berdaftar, semuanya jatuh ke dalam suatu jenis kawasan kelabu peraturan.
"FDA mempunyai kuasa di sana," kata Carome, "tetapi papan farmasi negeri adalah pengatur utama farmasi pengompaunan yang belum mendaftar sebagai kemudahan penyumberan luar, yang merupakan majoriti. "
Pemeriksaan FDA di beberapa kemudahan ini telah menimbulkan masalah. Dalam sesetengah kes, FDA telah mengubah perkara itu ke lembaga farmasi negeri.
Walau bagaimanapun, laporan lain oleh The Pew Amal Trust didapati bahawa rata-rata setiap pemeriksa negeri bertanggungjawab untuk memantau 230 farmasi. Pemeriksa Illinois mengendalikan 900 farmasi masing-masing.
Peraturan untuk pengkompaunan farmasi juga berbeza dari negeri ke negara.
Kerana terdapat begitu banyak farmasi pengompaun yang tidak berdaftar dengan FDA dan begitu banyak pemeriksa, pemeriksaan mungkin tidak berlaku secara teratur.
"Mereka pada umumnya dicetuskan oleh beberapa bendera merah yang ada kebimbangan mengenai kualiti atau keselamatan produk, atau kualiti kemudahan dan teknik pengeluaran dan prosedur mereka," kata Carome.
Baca lebih lanjut: Bilik-bilik kecemasan yang dihadapi kekurangan ubat-ubatan penting »
Mengimbas semula ubat FDA wajib
Isu-isu ini telah mendorong beberapa orang untuk meminta peraturan yang lebih kuat.
"Apa yang benar-benar diperlukan adalah untuk FDA mempunyai kewibawaan di mana mereka hanya boleh memesan syarikat-syarikat ini," kata Carome, "daripada meminta mereka melakukannya secara sukarela. "
Mengingatkan mandatori juga mungkin lebih berkesan untuk memberi amaran kepada pakar penjagaan kesihatan dan orang ramai mengenai ubat yang tidak selamat.
Tanpa kerjasama syarikat - seperti dengan NuVision - amaran FDA mungkin dilepaskan oleh orang ramai.
Tetapi "jika syarikat tahu siapa pelanggannya, dan kepada siapa mereka telah menghantar produk yang berpotensi tercemar," kata Carome, "mereka berada dalam kedudukan yang lebih baik untuk memulakan penarikan balik yang berkesan. "
Awal tahun ini Kongres Rosa DeLauro (D-Conn.) Memperkenalkan satu rang undang-undang yang akan memberikan kuasa" FDA "untuk mengembalikan dadah dan produk homeopati. "
Rang undang-undang tersebut dirujuk kepada sebuah jawatankuasa kecil Dewan, di mana ia tetap.
Warga Awam sebelum ini telah melobi Kongres untuk memberikan FDA jenis ini, tetapi setakat ini usaha ini tidak berjaya.
Yang lain bimbang bahawa tekanan Presiden Trump untuk mempercepatkan proses kelulusan FDA untuk ubat preskripsi mungkin meningkatkan risiko kepada pengguna. Sama ada itu bermakna mengurangkan pengujian dadah untuk keselamatan dan keberkesanan, atau menghapuskan beberapa pemeriksaan kemudahan perkilangan masih harus dilihat.
Dengan ketiadaan pengawasan FDA yang kuat untuk mengkompaunkan farmasi, betapa peduli pengguna harus?
"Kami fikir produk ubat yang diluluskan oleh FDA adalah pilihan yang lebih selamat daripada pilihan produk dadah," kata Carome.
Obat-obatan ini menjalani proses semakan yang panjang untuk menunjukkan bahawa mereka selamat dan berkesan untuk kegunaannya.
Juga, FDA "memeriksa kemudahan di mana produk yang diluluskan oleh FDA dihasilkan," kata Carome, "dan pemeriksaan tersebut dilakukan sebelum ubat pertama dijual dan kemudiannya secara berkala. "
Ada kalanya, apabila ubat kompaun adalah satu-satunya pilihan untuk pesakit - seperti bagi mereka yang mempunyai alergi kepada salah satu bahan yang tidak aktif atau yang memerlukan bentuk cecair dadah.
Atau apabila ada kekurangan dadah yang diluluskan oleh FDA, seperti ubat kanser.
Dalam situasi ini, kata Carome, memilih ubat yang dikompaun melalui dadah yang diluluskan oleh FDA adalah pilihan "munasabah".
Tetapi dia menambah: "Ini lebih baik daripada yang diperolehi daripada kemudahan penyumberan luar, yang tertakluk kepada pemeriksaan FDA dan mesti mematuhi Amalan Pengilangan Baik. "
